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赛诺医疗近日向国家药监局申报了医疗器械注册申请

赛诺医疗(688108.SH)披露公告称,公司新一代药物洗脱支架系统于近日向国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)申报了医疗器械注册申请,国家药监局于2020年6月28日签发了《受理通知书》。

赛诺医疗(688108.SH)披露公告称,公司新一代药物洗脱支架系统于近日向国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)申报了医疗器械注册申请,国家药监局于2020年6月28日签发了《受理通知书》。

赛诺医疗表示,本次申请注册的药物洗脱支架系统是公司在第一代药物支架基础上开发的新一代药物洗脱支架,采用了已申请国际专利的支架设计、eG电子接枝涂层技术、可生物降解聚合物和西罗莫司载体药物。

该药物洗脱支架于2012年底立项,目前已在欧洲、美国、日本、中国等地区开展全球性临床研究。其中,欧洲PIONEERI研究已顺利完成并于2019年12月19日取得欧盟CE认证,成为该产品在全球获得的首个批准证书;基于中国PIONEERII研究申报的境内医疗器械注册申请已获得国家药监局正式受理;美国、日本PIONEERIII研究已于2019年7月完成全部病人入组,目前处于临床随访阶段。

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