本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于头孢地尼颗粒的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:
一、药品基本情况
药物名称:头孢地尼颗粒
剂型:颗粒剂
注册分类:化学药品4类
规格:50mg
上市许可持有人:海南葫芦娃药业集团股份有限公司
受理号:CYHS2200370国
药品批准文号:国药准字H20243151
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品研发及相关
头孢地尼属于第3代广谱头孢菌素类药物,该药物适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
头孢地尼颗粒注册分类为化学药品4类,按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除公司外,国内已有山东海山药业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、海南日中天制药有限公司等6家企业获批上市。
截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用人民币674.18万元(未经审计)。
三、投资风险
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点,药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响,药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
2024年2月19日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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