美康生物科技股份有限公司

证券代码：300439                               证券简称：美康生物                        公告编号：2022-022

美康生物科技股份有限公司

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未变更。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

公司上市时未盈利且目前未实现盈利

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以382,999,815为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.95元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、报告期主要业务或产品简介

（一）公司主要业务

公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

（二）公司主要产品

公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。

1、体外诊断试剂及仪器

经过近20年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时，公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

截至报告期末，公司在国内已取得377项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、54项体外诊断仪器产品注册证书。公司主要产品如下：

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2、第三方医学诊断服务

报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力，实现“诊断产品+诊断服务协同发展”。公司积极响应国家疫情防控需要，旗下11家医学检验所提供检测服务，并在深圳、南京、郑州、莆田等地设置移动实验室方舱，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务，报告期内，公司累计核酸检测量约1,600万人次，公司医学诊断服务实现收入76,808.92万元，同比增长29.70%。

（三）公司主要经营模式

1、采购模式

公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本。

2、生产模式

公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化，公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括：

标准化作业：全面推行标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供依据，确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。

现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。

3、营销模式

在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。经销方面，公司以提高终端客户的覆盖率为目标，采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。在国内市场，公司设立了31个省级办事处，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系，目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要，支持疫情防控工作，承担“新冠”检测任务。

（四）主要的业绩驱动因素

报告期内，公司实现营业总收入为225,153.22万元，较上年同期下降2.19%；归属上市公司股东的净利润为17,948.80万元，较上年同期下降40.07%（主要系上年同期对杭州倚天生物技术有限公司交易对价17,863.56万元进行调整并确认为当期营业外收入所致）；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,762.63万元，较上年同期增长34.97%。其中，公司自产产品销售收入为78,364.82万元，较上年同期下降2.09%，主要系报告期较上年同期新冠产品出口销售下降所致；代理产品销售收入为68,654.78万元，较上年同期下降23.65%，主要系报告期内，子公司杭州倚天生物技术有限公司（以下简称“杭州倚天”）受2020年度业务转移影响，销售收入大幅下降所致；第三方医学诊断服务业务实现收入76,808.92万元，比上年同期增长29.70%，主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务所致。

报告期内，公司聚焦发展自产产品核心业务，依托公司在生化试剂领域的优势，持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力，加快仪器产业的布局，实现以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”，公司自产产品的毛利率较上年同期上升2.20个百分点，公司整体毛利率较上年同期上升3.63个百分点，公司的整体盈利能力得到进一步提升。

报告期内公司重点开展的工作如下：

1、坚持自主研发创新，不断提升研发能力

报告期内，公司坚持自主创新，继续加大对产品研发的投入，研发投入15,068.40万元，较上年同期增加了11.22%，保持研发技术的创新性与先进性，不断提升技术创新和新产品开发实力。在生化领域，公司推出谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（GSSG底物法），该产品能更早判断早期肝损，进一步丰富了公司生化产品线；在化学发光领域，公司取得包括肿瘤、骨代谢、高血压、生长发育、肝纤维等共计34项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单，为公司未来业绩提供新的增长点；在质谱领域，公司取得儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、维生素A/E检测试剂盒（液相色谱法）、胆汁酸谱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）及胆汁酸谱质控品4项试剂注册证，公司质谱产品线进一步丰富。同时，公司还取得多项血球、尿检、POCT等领域的仪器和试剂注册证。上述产品注册证的取得有利于公司更好满足各级医疗机构的不同需求，进一步提升公司的综合竞争力。

2、优化市场结构，完善营销体系

在国内市场，一方面，公司充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商之间开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展，公司市场战略部通过定期组织各区域产品培训，对公司的重点产品特别是新产品进行有效的宣导，从而提升公司竞争力，满足公司整体战略布局的需要。另一方面，公司还积极参加和组织多场全国性会展会议、行业高端论坛、专业研讨会、学术及专业展览会等，自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力，为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。

2021年参加的国内重点展会包括：

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在国际市场，2021年6月份公司线上参加了Medlab Middle East阿拉伯国际医疗实验室仪器设备及检验展览会，开拓中东和非洲目标市场。公司采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式积极开拓国际市场，寻找商业机会，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。

3、强化公司生产和质量管理

公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。

在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划117个项目合格证书。2021年参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，总共459项5,317小项室间质评计划，总合格率达99.1%。其中25个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。此外，公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会（JCTLM）参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源能力，公司每年都积极参加IFCC-RELA活动，公司2021年参加的28个项目标准全部符合。

在行业标准制定方面，2021年，公司参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准，由国家药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。此外，2021年度，公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划；公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥等国家标准品的研制及定值工作；公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。

4、提升公司内部治理

2021年，公司一方面稳步推进CRM/供应链/PLM/BPM/E-HR等信息化项目，进一步规范管理和业务流程，提升管理效率；公司各部门围绕控制成本、优化结构、促进增长和控制风险的目标，贯彻执行全面预算并取得初步成效；另一方面，人力资源部不断完善现有薪酬结构和激励机制、人才培养及选拔机制，推出了针对各级人员能力提升的培训项目，包括针对中层及后备干部的“红日人才计划”、针对一线人员的“旭日人才计划”以及新进大学生的“朝日人才计划”，并通过人才盘点、人才选拔、后备干部集中培训等方式，调整和优化公司人才梯队；同时，管理层继续加强对子公司管理，完善子公司管控体系，实现财务、业务、人力资源、内控及风险的综合管控，以达到高效运营，提高协同效应，保障公司稳定发展。

5、顺利推进公司再融资事宜

报告期内，公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕310号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象发行39,999,995股普通股A股，收到募集资金总额599,999,925.00元，向特定对象发行股票再融资事宜已顺利完成。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

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（2）分季度主要会计数据

单位：元

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注：公司第四季度归属于上市公司股东的净利润低于其他三个季度，主要系在第四季度计提了2,447.23万元资产减值和控股子公司宁波美康保生生物医学工程有限公司的超额亏损1,179.97万元冲减归属母公司的净利润。

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

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公司是否具有表决权差异安排

□ 适用 √ 不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□ 适用 √ 不适用

三、重要事项

（一）调整杭州倚天股权交易对价事项

2019年12月30日，公司与姚丹华、高俊顺、许志良、陈敬、杭州昆贺投资合伙企业（有限合伙）、杭州倚天共同签署了《关于〈杭州倚天生物技术有限公司股权并购协议书〉之补充协议（二）》（以下简称“《补充协议二》”），各方对关于杭州倚天原股东收回应收账款、其他应收款和固定资产、存货变现等做了约定。该事项已经公司2019年12月30日召开第三届董事会第二十三次会议审议通过，公司独立董事发表了同意的独立意见，并经公司2020年1月17日召开的公司2020年第一次临时股东大会审议通过。具体内容详见刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的相关公告（公告编号2019-141、公告编号2019-139、公告编号2020-007）。

截至本报告期末，上述协议约定的事项中，杭州倚天已收回应收款项31,739.19万元，其中应收账款已收回28,777.41万元（占《补充协议》中约定的应收回应收账款的97.32%），其他应收款已收回2,961.78万元；存货账面余额16.3万元、固定资产账面价值137.88万元。鉴于姚丹华等人未按照约定将杭州倚天相关款项如期收回，也未履行补足及收购义务，上述行为已违反了《补充协议二》的约定，侵害了公司及全资子公司杭州倚天的合法权益。为进一步维护公司的合法权益，挽回或减少公司损失，公司已就该事项向宁波市鄞州区人民法院提起了诉讼，具体内容详见本报告“第六节重要事项”中“十一 重大诉讼、仲裁事项”。

（二）公司再融资事项

2020年7月15日，公司召开2020年第二次临时股东大会，审议通过了该次向特定对象发行股票相关事项的议案。2021年2月5日，公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2021〕310号），同意公司向特定对象发行股票的注册申请。

公司于2021年3月20日披露了《美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票发行情况报告书》，对本次发行的情况进行了说明。公司本次向11名特定对象合计发行的39,999,995股人民币普通股（A股）股票,已于2021年3月31日在深交所上市交易（锁定期6个月）。公司于2021年3月26日披露了《美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票上市公告书》《中天国富证券有限公司关于美康生物科技股份有限公司2020年向特定对象发行股票之上市保荐书》等文件，本次发行价格为15.00元/股,本次发行的募集资金总额为599,999,925.00元，扣除不含税承销及保荐费、其他不含税发行费用后，募集资金净额为人民币586,603,698.59元。本次发行完成后，公司总股本由342,999,820股增加至382,999,815股。具体内容详见刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的相关公告（公告编号2020-056、公告编号2020-057、公告编号2020-068、公告编号2020-073、公告编号2021-010、公告编号2021-017）。

2021年10月8日，上述向特定对象发行的限制性股份39,999,995股解除限售。具体内容详见刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的相关公告（公告编号2021-069）。

（三）公司为全资孙公司提供担保事项

2021年5月21日，公司召开第四届董事会第六次会议，审议通过了《关于为全资孙公司提供担保的议案》。鉴于全资孙公司宁波德胜生物技术有限公司（以下简称“德胜生物”）与罗氏诊断产品（上海）有限公司（下称“罗氏”）共同签订了《经销协议》，德胜生物向罗氏采购相关产品。以期双方建立长期稳定的业务合作伙伴关系，并全力支持德胜生物的业务顺利开展，拟由全资子公司宁波美康盛达生物科技有限公司基于上述《经销协议》项下的所有义务、责任及债务，与罗氏签署《担保合同》，为德胜生物承担连带的保证责任，担保总金额不超过人民币800万元，担保期限为《担保合同》签署之日起五年。截至本报告披露日，公司及控股子公司不存在逾期担保、担保涉及诉讼及因担保被判决败诉而应承担损失的情形。具体内容详见刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的相关公告（公告编号2021-049）。

（四）公司与赛默飞战略合作进展

2018年9月，公司与赛默飞签订了《许可与供应协议》，赛默飞及其关联公司为公司及全资子公司美康盛德医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“苏州盛德”）提供产品，并授权公司进一步开发质谱相关产品并将其整合到医疗器械中，共同推进质谱相关产品在国内的研发、注册、生产和销售。截至本报告期末，全资子公司苏州盛德取得液相色谱质谱联用仪MS-S900、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（MS-S800、MS-S820）的质谱仪器注册证，丰富和完善了公司产品线的种类，有利于增强公司在维生素、药物浓度、激素、氨基酸等临床质谱检测领域的市场拓展能力，进一步提高公司的综合竞争能力。具体内容详见2018年9月14日、2019年12月19日刊登在中国证监会指定的创业板信息披露网站上的相关公告（公告编号2018-090、公告编号2019-134、公告编号2020-005、公告编号2020-051）。2021年3月，公司与赛默飞再次签署战略合作协议，达成更深度的战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。2021年5月，苏州盛德成功获批液相色谱质谱联用仪产品注册证（注册证编号：苏械注准20192221449）变更，新增加液相色谱质谱联用仪（型号：MS-S920）。

（五）关于博威生物及生物医药大健康基金合作事项

2021年10月20日，公司与上海博威生物医药有限公司（以下简称“博威生物”）及其实际控制人王少雄先生签署了《合作备忘录》，旨在充分利用公司在体外诊断领域的优势以及博威生物在CRO/CDMO领域的研发技术能力，进入CRO/CDMO领域并在体外诊断行业上游原材料研发、生产等相关领域开展深入合作。具体内容详见公司刊登的相关公告（公告编号2021-074）。

2021年11月25日，公司与宁波启夏私募基金管理有限公司（以下简称“启夏资本”）共同签署了《生物医药大健康基金合作意向书》，公司拟与启夏资本等共同发起设立生物医药大健康基金，投资方向以生物医药医疗大健康产业为主，重点专注于生物药CDMO产业以及其上下游投资/并购。具体内容详见公司刊登的相关公告（公告编号2021-084）。

自上述《合作备忘录》签订以来，双方积极推进与本次收购相关的各项工作。截至本报告出具日，公司聘请的中介机构已完成对博威生物的尽职调查工作。公司根据尽职调查及评估的汇集信息，与王少雄先生就本次交易涉及的相关事项进行了讨论协商，但受新冠疫情影响，谈判尚未完成。基于上述情况，生物医药大健康基金尚未设立且公司尚未实际出资，尚未签署最终协议。公司将持续关注后续进展情况，并按照相关法律法规的规定及时履行信息披露义务。

美康生物科技股份有限公司

董事会

二〇二二年四月二十二日

来源：中国证券报·中证网 作者：