上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品注册补充申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）研制的贝伐珠单抗注射液（即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，商品名：汉贝泰?，以下简称“该药品”）新增肝细胞癌适应症的补充申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心受理。

二、该药品的研究情况

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药。2021年11月，该药品用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请获国家药监局批准；2022年7月，该药品新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监局药品审评中心受理。

截至本公告日，除复宏汉霖的汉贝泰?外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的贝伐珠单抗有Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀?、齐鲁制药有限公司的安可达?、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币62.22亿元。

截至2022年6月，本集团现阶段针对该药品（包括已获批上市适应症及复发性胶质母细胞瘤适应症，且不含对外许可中被许可方分担的研发投入部分）的累计研发投入约为人民币56,946万元（未经审计）。

三、风险提示

该药品新增肝细胞癌适应症尚需获得药品补充申请批件，本次补充申请获得受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二二年八月十五日

来源：中国证券报·中证网 作者：