本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 1、悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)产品复方银杏叶片(以下简称“复银片...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
1、悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)产品复方银杏叶片(以下简称“复银片”)关于治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)的全国多中心III期临床研究达到主要终点。复银片在主要疗效指标(阿尔茨海默病评定量表-认知部分(ADAS-Cog)评分与基线评分比较差值的组间差异)展示出优效性,安全性特征良好,未报告新的安全性警示。
2、药品临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性。公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者注意潜在的投资风险。
一、药品基本情况
药品通用名:复方银杏叶片
剂型:片剂
规格:0.4g/片
注册分类:中药1.1类新药
复方银杏叶片处方来源于经验方,由银杏叶提取物、地龙、淫羊藿、川芎、远志五味中药组成,诸药相辅相成,共奏活血化瘀、祛痰通络、健脑益智之效,主治血管性痴呆(瘀阻脑络证)。
二、临床试验进展情况
本次披露的临床研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究,旨在评价复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)的有效性和安全性。本研究的数据监查委员会主席为赵继宗院士和蒋建东院士,主要研究者为中日友好医院神经内科彭丹涛教授。该研究在全国32家中心共入组588例患者。本试验的主要终点是ADAS-Cog评分与基线评分比较差值的组间差异。次要终点包括简易智能精神状态量表(MMSE)、日常生活能力量表(ADL)(Barthel 指数)、临床总体印象-变化量表(CIBIC-plus)、神经精神科问卷(NPI)以及中医证候疗效(SDSVD)。本试验用药安全性主要关注不良事件、实验室检查以及生命体征等内容。
三、风险提示
虽然该临床研究中治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)已达到主要终点,但根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物完成临床研究后还需经国家药品监督管理机构审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司
董事会
2023年10月18日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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