强化基础研究 提升医药原始创新能力

11月17日，2023中国医药工业发展大会开幕，全面展示了我国医药工业在化学药、中药、生物药、医疗器械制造等方面取得的突出成果和综合能力，着力攻克医药原始创新、强化基础研究成为共识。多位参会嘉宾表示，我国医药产业正处在向上爬坡过坎的关键时期，未来一定要走向原始创新。

工业和信息化部党组书记、部长金壮龙表示，要加强政产学研医深度合作，畅通各个环节，推动创新产品尽早上市。国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平表示，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，促进我国医药工业高水平科技自立自强，继续鼓励支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，建立健全符合中药特点的现代监管体系，推动更多新药好药加快上市。

累计批准创新药品142个

工信部数据显示，我国医药产业链完整，医药产品品种数量、生产能力位居全球前列，现有国产药品批准文号15.5万个、医疗器械备案和注册证24.5万张。“十四五”以来，我国医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%。

金壮龙表示，截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家，增加值占全部工业增加值比重约4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位，一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市，供应保障能力显著提升，有效满足了人民健康需求，为推进健康中国建设提供了有力支撑。

雷平表示，国家药监局持续提高药品的审评审批效率，药品平均审评用时从2017年的16个月，压缩到12个月，审评在法定时限内完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。截至目前，累计批准创新药品142个，创新医疗器械235个；着力提升仿制药质量，视同通过一致性评价品种达到1112个，占临床常用化学药品的三分之二。

目前，医药工业发展面临较多挑战，如基础研究薄弱，热门靶点扎堆研发，同质化竞争严重，研发成果转化率低等。雷平认为，当前仍然存在前沿领域原始创新能力不足，仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高等问题。“药品监管部门既要全力支持创新产品研发，也要全力支持仿制产品迭代升级，推动全产业链规模、质量整体提升。”

进一步优化创新资源配置

北京大学全球健康发展研究院院长刘国恩称，在我国2.2亿美元新药研发资金中，小部分用于临床前的基础研究，大部分用于临床过程。从美国的情况看，26亿美元的新药研发资金中，用于临床前研究的资金约15亿美元。“可以看出，我们在基础研究方面投入力度不够。”在刘国恩看来，医药创新的激励生态在于研发资金、价格机制、公共医保三个方面。基础性研究投入应该以公共资金为主。同时，对创新的不确定性要有容错机制。

中国科学院院士陈凯先认为，国内生命科学和生物医药领域的基础研究薄弱，原始创新知识的供给与转化不足，新药专项对早期的基础研究支持力度不够，模仿创新仍是我国企业药物研发主流。

统计数据显示，2012年-2022年获批的原始创新药物国外有184个，国内有7个。

中国工程院院士李松表示，我国基础研究与新药创制存在脱节。“基础研究和新药创制在驱动方式和成果表达等方面有很多不同，需要有一个桥梁。我们最大的问题是这个桥梁还没有架起来。”李松表示，近几年我国的专利申请量上来了，但科技成果转化研究严重不足。美国创新化药的批准量占本土化合物专利申请量比重为2.48%，中国这一比例仅为0.23%。“有的药物研究历时将近40年，要给基础研究向临床转化、向产品转化足够宽松的环境。”

加强原始创新和基础研究，产学研医各环节的协同合作必不可少。与会专家认为，要从“协作”升级到“融合”。中国药科大学校长郝海平表示，医药原始创新的难度越来越大，存在靶标枯竭等挑战。学术界、企业界各方要加强合作、联合突破，这需要进一步优化创新资源配置，避免低水平竞争和资源浪费。

加强政产学研医深度合作

今年8月，我国发布了《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。为进一步促进医药工业高质量发展，金壮龙表示，接下来，要进一步加快产品研发和产业化。围绕化学药、中药、生物药、医药器械，深入实施医药创新产品产业化工程和医药产业化技术攻关工程，鼓励支持企业加大创新投入，开发更多创新产品，不断提升产业化技术水平。加强政产学研医深度合作，畅通各个环节，加快新产品产业化，推动创新产品尽早上市。此外，要促进医药全产业链优化升级，巩固提升原料药制造优势，发展壮大抗体药物、新型疫苗等生物药产业，促进产业加快向价值链高端延伸。

雷平表示，要通过政策引导，科学监管和优化服务，加强对临床急需等药品医疗器械的上市技术指导。对重点品种实行提前介入，“一企一策”全程指导、联审联动，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，促进我国医药工业高水平科技自立自强，继续鼓励支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，建立健全符合中药特点的现代监管体系，推动更多新药好药加快上市。

我国中药产业规模不断扩大，供应保障能力不断增强。国家中医药管理局党组成员、副局长王志勇表示，将进一步促进中药新药研发，研发生产更多“中国药”。加强对重大疑难疾病、重大传染病防治的协同攻关，努力推动产出一批具有原创优势的中药新药，探索适合中药特点的新药研发模式，推动重大新药创制。

按照《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》部署，要研究设立国家医药工业战略咨询委员会，推动组建医药产业链研究院，积极打造医药产业基金，整合产业链上下游资源，提高我国医药产业的国际竞争力。目前，国家医药产业基金和产业链研究院的筹建工作已经有了积极进展。在此次大会上，北京市经信局、北京市大兴区与国药集团中国生物技术股份有限公司共同签订医药产业基金合作框架协议，北京市经信局与中国医药企业管理协会签订医药产业链研究院合作框架协议。

来源：中国证券报·中证网 作者：杨洁