证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2023-097 合肥立方制药股份有限公司 关于公司药品通过一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导...
证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2023-097
合肥立方制药股份有限公司
关于公司药品通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲磺酸多沙唑嗪缓释片《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B06360）。公司甲磺酸多沙唑嗪缓释片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
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申请内容：一致性评价工作的注册申请，同时变更生产场地、处方工艺、质量标准。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意变更处方工艺、质量标准及生产场地。
二、药品的其他相关情况
甲磺酸多沙唑嗪缓释片的适应症为：良性前列腺增生对症治疗；高血压。公司甲磺酸多沙唑嗪缓释片于2010年获批上市，批准文号为国药准字H20103571，规格为4mg(按C??H??N?O?计)。公司2022年12月向国家药品监督管理局药品审评中心递交甲磺酸多沙唑嗪缓释片的一致性评价补充申请，于2022年12月12日获受理。截至本公告日，除原研外，国内共有2家企业甲磺酸多沙唑嗪缓释片按化学药品4类仿制药注册申请获批，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，公司为首家按一致性评价补充申请注册申报获批的企业。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司甲磺酸多沙唑嗪缓释片通过一致性评价有利于提升其市场竞争力。
药品销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2023年12月20日
证券代码：003020 证券简称：立方制药 公告编号：2023-098
合肥立方制药股份有限公司关于收购合肥诺瑞特制药有限公司部分股权进展暨完成工商变更登记的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、交易概述
合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年10月29日召开第五届董事会第十一次会议和第五届监事会第九次会议，审议通过了《关于收购合肥诺瑞特制药有限公司部分股权暨关联交易的议案》，同意公司通过现金方式，以人民币2,448.00万元收购ROARING SUCCESS LIMITED持有的合肥诺瑞特制药有限公司（以下简称“诺瑞特”或“目标公司”）34.00%的股权（对应8,287.79万元注册资本）。
具体内容详见公司在《证券时报》《证券日报》《上海证券报》《中国证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上披露的《关于收购合肥诺瑞特制药有限公司部分股权暨关联交易的公告》（公告编号：2023-082）。
二、交易进展情况
诺瑞特已于近日完成了股东变更、企业类型变更、法定代表人和董事、监事及高级管理人员等变更，以及《公司章程》备案等工商登记手续，并取得合肥市市场监督管理局换发的《营业执照》，具体内容如下：
统一社会信用代码：91340100336444916P
名称：合肥诺瑞特制药有限公司
类型：其他有限责任公司
住所：合肥市高新区燕子河路1976号
法定代表人：邓晓娟
注册资本：贰亿肆仟叁佰柒拾伍万捌仟肆佰圆整
成立日期：2015年08月10日
经营范围：生产制造小容量注射剂（含抗肿瘤类）、冻干粉针、悬浮剂型、经皮吸收贴剂、原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、凝胶剂的生产；原辅材料的进出口业务（国家限定的除外）；医药中间体的生产；医药产品的技术开发、技术转让、技术服务及咨询；车辆租赁业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
诺瑞特变更后的股权结构如下：
■
本次工商变更登记完成后，公司持有诺瑞特34%的股权，成为诺瑞特单一最大股东，因公司派任董事席位过半数，诺瑞特成为公司控股子公司，纳入公司合并报表范围。
三、备查文件
1、诺瑞特《营业执照》。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2023年12月20日
来源：中国证券报·中证网 作者：
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