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上海莱士血液制品股份有限公司关于“SR604注射液”临床试验申请获得受理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年12月21日收到国家药品监督管理局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请...

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  上海莱士血液制品股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年12月21日收到国家药品监督管理局下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》(受理号:CXSL2300875),现将相关情况公告如下:

  一、临床试验申请主要内容

  药物名称:SR604注射液

  受理号:CXSL2300875

  药品注册类型:治疗用生物制品1类

  受理日期:2023年12年21日

  申请事项:临床试验

  申请人:上海莱士血液制品股份有限公司

  通知书意见:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

  二、药物其他相关情况

  SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C,特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。目前国内外血友病常规预防治疗是每周2-3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟开展每4周一次的皮下注射预防治疗临床I期试验。该项目的部分临床前研究成果已在国际血液学研究期刊Blood杂志上以封面文章的形式发表。

  截至公告披露日,全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

  三、风险提示

  公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。

  由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海莱士血液制品股份有限公司

  董事会

  二〇二三年十二月二十二日

来源:中国证券报·中证网 作者:

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