本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药品名称:注射用SHR-A2009
剂 型:注射剂
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症(或功能主治):本品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
二、药物的其他相关情况
注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。
SHR-A2009于2021年进入临床研究,目前已经推进至Ⅱ期临床,其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节,显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前,注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元。
三、风险提示
药物获得FTD后,公司将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据,能够及时发现和解决研发中出现的问题,有助于加快药物后续研发和批准上市。
根据美国相关法规要求,SHR-A2009尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后,方可上市,能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2024年1月1日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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