博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露 关于尼麦角林原料药获得欧洲CEP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）的尼麦角林原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”） 签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。

　　现就相关信息公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　化学原料药名称：尼麦角林/NICERGOLINE

　　药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

　　证书编号：No. CEP 2023-311-Rev 00

　　发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

　　有效期：自2024年2月1日起五年内有效

　　二、 药品的其他相关情况

　　尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度聚集和黄斑变性。公司于2023年8月向EDQM提交尼麦角林原料药的CEP申请，于2024年2月1日获得CEP证书。

　　据统计，尼麦角林制剂2021年10月-2022年9月全球销售额为1.97亿美元、2022年10月-2023年9月全球销售额为1.50亿美元（数据来源于Cortellis数据库）。

　　三、 对公司的影响及相关风险提示

　　本次公司尼麦角林原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，尼麦角林原料药获CEP证书对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会

　　2024年2月3日

来源：中国证券报·中证网 作者：