恒瑞医药(600276)

事件：公司公告，SHR-1210 联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌国际多中心 III 期临床试验即将在美国、欧洲和中国同步开展，此外，FDA 同意该临床试验在期中分析结果达到预设的统计学标准时提前申报生产，该临床试验是公司在美国开展的第一个创新药三期临床试验，彰显了公司创新药研发逐步与国际接轨的决心与信心。

肝癌发病率高、预后差，现有治疗药物远不能满足临床需求。 肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，全球每年肝癌发病人数超 80 万人，其中中国占据一半以上（约 46.6 万人），美国每年肝癌新发病例约 4.1 万人。肝癌一线标准治疗药物较少，生存获益有限，目前临床上常用的一线治疗药物索拉非尼和仑伐替尼，中位生存期约 6.5~13.6 月，客观缓解率约3%~24%，远远不能满足临床需求 。相关临床试验初步显示 PD-1 单抗单药治疗 HCC 具有较好的有效性和安全性，但目前仅 nivolumab 获 FDA 批准单药二线治疗晚期 HCC，其他相关临床试验尚在早期，从全球来看，公司即将开展的 SHR-1210 联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验处于第一梯队，公司创新药研发逐渐与国际接轨。

"SHR-1210+阿帕替尼"1b 期数据优异，国际多中心三期临床试验阳性结果可期。SHR-1210 前期临床试验已显示出良好的有效性及安全性：①单药二线（2018CSCO），二期临床结果初步显示：对既往索拉非尼或以奥沙利铂为主的化疗治疗失败或不耐受的中国人晚期 HCC 患者，采用卡瑞利珠单药二线及二线以上治疗 ORR15.1%，6 月 OS 率为76.3%。② 联合阿帕二线（2018ASCO），NCT02942329 1b 期入组肝细胞癌患者 18例，显示 SHR-1210 联合阿帕替尼 250mg/d 治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率（ORR）高达 50%，中位的无疾病进展生存期达到 7.2 月，疗效显著优于目前的标准治疗，且安全性良好、可控（Cherry hemangioma 发生率仅 12%，且均为 1/2 级），我们预计 SHR-1210联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌将与索拉非尼做头对头对照试验，期中结果分析 PFS 和OS 优于索拉非尼即可向 FDA 申请报产，推算该临床试验预计用时 2~3 年时间，有望成为公司首个在美国获批的创新药组合疗法。

国内创新药龙头企业，维持买入评级。 公司作为国内制药龙头企业，兼具创新研发能力和强大的市场销售能力，研发进度逐步与全球 first-in-class 逼近。 随着公司多个创新药逐步上市，有望在高基数基础上实现持续稳健增长，经营业绩持续向好。我们维持公司2018-2020 年 EPS 至 1.06/1.32/1.64 元，同比增长 21%、 25%、 24%，对应 PE 分别为50 倍、 40 倍、 32 倍，公司产品梯队丰富，为"创新+制剂出口"稀缺标的，维持买入评级。

风险提示：竞争加剧风险，医保控费风险，临床研发失败风险