翰宇药业(300199)

事件：

2017 年9 月28 日，公司公告获得CFDA 批准两款多肽产品临床批件：利拉鲁肽注射液(3ml:18mg)和原料药、特立帕肽注射液(2.4ml:0.6mg)和原料药临床批件。

点评：

糖尿病治疗重磅利拉鲁肽，原研销售超200 亿，翰宇有望国内首仿上市

公司利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液按原6 类化学药注射剂的要求，两款产品仅需要做验证性临床试验，研发进度大大超前，利拉鲁肽国内首仿厂商极有可能花落翰宇(国内同类厂家均按生物药类型申报)，特立帕肽有望国内三仿。

利拉鲁肽原研victoza2016 年全球销售额200.46 亿DKK(约合210.9 亿人民币) ，占整个GLP-1 药物市场58%，目前GLP-1 药物绝对NO.1。2017 年8 月25 日FDA 基于LEADER 试验结果批准Victoza 新标签――降低Ⅱ型糖尿病心血管事件(目前唯一获FDA 批准该是适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物）。此外诺和诺德以利拉鲁肽为基础还推出了用于肥胖症的SAXENDA 以及与德谷胰岛素的复方制剂XULTOPHY(国内均处于三期临床阶段)。

利拉鲁肽注射液成为国内唯一进入新版国家医保目录的GLP-1 药物，7月公布的医保谈判目录，利拉鲁肽进入新版医保，支付标准410 元/支(18mg)；目前已公布的中标数据显示利拉鲁肽在陕西和辽宁已按410 元/中标。未来新版医保执行，适应症扩展，利拉鲁肽国内市场有望迅速打开。

骨质疏松治疗用药特立帕肽，翰宇有望国内三仿上市

特立帕肽――甲状旁腺素N 端1-34 氨基酸序列，用于绝经后妇女骨质疏松症治疗，原研礼来Forteo。全球骨质疏松症用药销售额仅次于单抗药物denosumab，16 年全球销售额15 亿美元(该销售额是在每人使用时间不超过24 个月的临床用药限制下实现，可见其临床价值之高)。国内仅上海联合赛尔于今年获批上市，其余均处于临床阶段，翰宇有望拿到国内三仿。

盈利预测与估值

我们测算公司17～19 年EPS 为0.46 元/0.61 元/0.76 元；考虑公司制剂产品升级转型，原料药和客户肽多年耕耘进入收获期，未来产品的协同效应，给予18 年35 倍PE，目标价21.35 元，较2017 年9 月28 日收盘价16.72 存在27.7%上涨空间，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：产品销售不达预期，在研产品研发风险，商誉减值风险，行业政策风险。