近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司TopAllianceBiosciences,Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,抗CD112R单克隆抗体注射液(项目代号“TAB009/JS009”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知,抗CD112R单克隆抗体注射液(项目代号“TAB009/JS009”)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、药品相关情况
TAB009/JS009是公司独立自主研发的靶向CD112R的重组人源化IgG4单克隆抗体,用于晚期恶性肿瘤的治疗。CD112R又名PVRIG(脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域),是公司发现的全新免疫检查点通路,公司执行董事、副总经理、核心技术人员SHENG YAO(姚盛)博士为该全新通路的发现人之一。CD112R是PVR家族的一个单跨膜蛋白,主要表达于T细胞和NK细胞上,并在细胞激活后有明显的表达上调。CD112R与TIGIT的共同配体CD112表达于抗原递呈细胞和部分肿瘤细胞表面,CD112R与配体结合后可抑制T细胞和NK细胞的抗肿瘤作用。TAB009/JS009能以高亲和力特异性地结合CD112R,有效阻断CD112R与其配体CD112信号通路,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。截至本公告披露日,国内外尚无靶向CD112R的产品获批上市。
TIGIT是PVR家族的另一个免疫抑制靶点,其配体有PVR和CD112,且其结合CD112的位点不同于CD112R。TAB009/JS009可与TIGIT抗体协同作用,以促进T细胞活化。临床前体内药效实验显示,TAB009/JS009与公司自主研发的特异性抗TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号“TAB006/JS006”)联合治疗,表现出显著的协同抗肿瘤作用。截至本公告披露日,TAB006/JS006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局和FDA的批准。
此外,TAB009/JS009与TAB006/JS006及公司商业化产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益?,产品代号:JS001)联用,可进一步促进T细胞活化,改善临床治疗效果。公司将积极探索联合用药,以最大程度地发挥自主研发产品的协同抗肿瘤作用。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2022年4月6日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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