4月13日晚间,罗欣药业发布公告称,国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞)的上市申请,该药用于治疗反流性食管炎。据介绍,替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),与传统的抑酸剂(PPI)相比,P-CAB在临床上更具优势,实现了疗效和安全性的最佳平衡。业内人士表示,替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物,也将为罗欣药业带来新的市场增量。
4月13日晚间,罗欣药业发布公告称,国家药品监督管理局已批准公司1类新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞)的上市申请,该药用于治疗反流性食管炎。
据介绍,替戈拉生片是中国首款自主开发上市的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),与传统的抑酸剂(PPI)相比,P-CAB在临床上更具优势,实现了疗效和安全性的最佳平衡。业内人士表示,替戈拉生片未来或将成为抑酸的主流药物,也将为罗欣药业带来新的市场增量。
(产品包装图 图片来源:罗欣药业)
替戈拉生片的获批是罗欣药业上市以来的重要里程碑。一方面宣告公司正式开启1类新药商业化运营,另一方面继续验证了罗欣药业“合作研发+自主研发”双轨模式下的产业化能力,为公司后续开展国际交流合作奠定了基础。
据了解,除本次获批的替戈拉生片外,公司另有多款新药研发获得阶段性突破。其中,用于治疗成人慢发性便秘症(CIC)及便秘型肠易激综合症(IBS-C)的创新药项目普卡那肽片目前已进入III期临床;由韩国JWHolding引进的WINUF®第三代三腔袋全肠外营养液也已处于III期临床资料准备阶段;在抗肿瘤领域,用于晚期实体瘤治疗的LX-086及用于ER阳性晚期乳腺癌的LX-039均为公司自主研发1类创新药,目前都已进入I期临床试验阶段。
罗欣药业表示,产品上市后的商业化表现才是考验企业长久价值的关键,为此,公司提前布局商业化运营升级,自2021年开始不断引入国际及国内药企成熟的商业化人才。自2021下半年至2022年,董莉君、王东等多位高级管理人才不断加入,通过组建消化业务团队助力公司商业化运营再上新台阶。
据悉,公司的商业化运营升级已初见成效,去年8月正式获批上市的国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药罗润畅®盐酸氨溴索喷雾剂,2021年销售表现良好。罗欣药业相关负责人表示,通过商业化运营升级,公司将把创新药进一步推向基层市场,让更多好药服务于患者。
来源:中国证券报·中证网 作者:葛春晖
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