江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2022-033
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:钆特酸葡胺注射液
剂型:注射剂
规格:1.8845g/5ml、3.769/10ml、5.6535g/15ml、7.538g/20ml
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA 号:215304
二、药品的其他情况
钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。
钆特酸葡胺注射液最早由Guerbet公司开发,1989年在法国获批上市,后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。经查询,2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。截至目前,钆特酸葡胺注射液相关项目累计已投入研发费用约2,155万元。
三、风险提示
本次钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品的上市销售。药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动等因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年4月14日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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