南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局依替巴肽注射液药品注册证书的公告

证券代码：603707         证券简称：健友股份       公告编号：2022-012

债券代码：113579         债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局依替巴肽注射液药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发依替巴肽注射液（规格：10ml：20mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20223206），现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、 药品名称：依替巴肽注射液

规格：10ml：20mg

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司

受理号：CYHS2000417国

药品批准文号：国药准字H20223206

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

2、药品的其他情况

依替巴肽是一种血小板聚集抑制剂,临床用于治疗急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

依替巴肽注射液最初由COR Therapeutics, Inc.研发，商品名为Integrilin，于1998年05月获美国食品药品管理局（FDA）批准，目前持有人为SCHERING CORP；1999年07月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Integrilin。

经查询，国内有海南普利、成都圣诺、海南中和、江苏豪森、深圳翰宇、江苏诺泰澳赛诺等6家公司的依替巴肽注射液获批上市；经查询，依替巴肽注射液2020年国内销售额约为979万美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1,686.79万元人民币。

二、对公司的影响

公司依替巴肽注射液获得国家药监局签发的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司依替巴肽注射液按新3类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政 策等多方面因素的影响，而且药品获得批件后,上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司

2022年04月19日

股票代码：603707  股票简称：健友股份       公告编号：2022-011

债券代码：113579        债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

可转换公司债券付息公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

●可转债付息债权登记日：2022年4月22日

●可转债除息日：2022年4月25日

●可转债兑息发放日：2022年4月25日

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“发行人”或者“本公司”）于2020年4月23日发行的2020年南京健友生化制药股份有限公司可转换公司债券（以下简称“本期债券”或者“本次可转债”），将于2022年4月25日开始支付本期债券自2021年4月23日至2022年4月22日期间的利息。根据《健友股份公开发行可转换公司债券募集说明书（修订稿）》（以下简称“《募集说明书》”）的规定，现将有关事宜公告如下：

一、本期债券基本情况

1．债券名称：2020年南京健友生化制药股份有限公司可转换公司债券。

2．债券简称：健友转债。

3．债券代码：113579。

4．发行主体：南京健友生化制药股份有限公司。

5．证券的种类：可转换为公司A股股票的可转换公司债券。

6．发行规模：人民币503,190,000.00元。

7．票面金额和发行价格：本次可转债每张面值100元人民币，按面值发行。

8．债券期限：本次可转债期限为发行之日起6年，即自2020年4月23日至2026年4月22日。

9．债券利率：第一年0.3%、第二年0.6%、第三年1.0%、第四年1.5%、第五年1.8%、第六年2.0%。

10．付息的期限和方式：

（1）计息年度的利息计算

计息年度的利息（以下简称“年利息”）指本次可转债持有人按持有的本次可转债票面总金额自本次可转债发行首日起每满一年可享受的当期利息。

年利息的计算公式为：I=B×i

I：指年利息额；

B：指本次可转债持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每年”）付息债权登记日持有的本次可转债票面总金额；

i：指本次可转债当年票面利率。

（2）付息方式

a）本次可转债采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为本次可转债发行首日（2020年4月23日，T日）。

b）付息日：每年的付息日为自本次可转债发行首日起每满一年的当日。即每年的4月23日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。

c）付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包括付息债权登记日）申请转换成公司股票的本次可转债，公司不再向其持有人支付本计息年度及以后计息年度的利息。

d）本次可转债持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。

11．转股期限：本次可转债转股期自本次可转债发行结束之日（2020年4月29日，T+4日）满六个月后的第一个交易日（2020年10月29日）起至本次可转债到期日（2026年4月22日）止。

12．转股价格：初始转股价格为人民币54.97元/股，最新转股价格为人民币32.20元/股。

13．担保事项：本次可转债不提供担保。

14．债券评级情况：联合评级为本次发行的可转债进行了信用评级，本公司的主体信用等级为AA级，评级展望稳定，本次可转债的信用等级为AA级。

15．上市时间和地点：本期债券于2020年5月22日在上海证券交易所上市交易。

16．登记、托管、结算机构：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司（以下简称“中证登上海分公司”）。

二、本次付息方案

按照《募集说明书》中约定，本次付息为公司可转换公司债券第二年付息，计息期间为2021年4月23日至2022年4月22日。本计息年度票面利率为0.60%（含税），即每张面值100元人民币可转债兑息金额为0.60元人民币（含税）。

三、本次付息债权登记日、除息日和兑息发放日

1．可转债付息债权登记日：2022年4月22日。

2．可转债除息日：2022年4月25日。

3．可转债兑息发放日：2022年4月25日。

四、本次付息对象

本次付息对象为截止2022年4月22日上海证券交易所收市后，在中证登上海分公司登记在册的全体“健友转债”持有人。

五、本次付息办法

1．本公司将与中国证券登记结算上海分公司签订委托代理债券兑付、兑息协议，委托中国证券登记结算上海分公司进行债券兑付、兑息。如本公司未按时足额将债券兑付、兑息资金划入中国证券登记结算上海分公司指定的银行账户，则中国证券登记结算上海分公司将根据协议终止委托代理债券兑付、兑息服务，后续兑付、兑息工作由本公司自行负责办理，相关实施事宜以本公司的公告为准。公司将在本期债券付息日2个交易日前将本期债券的利息足额划付至中国证券登记结算上海分公司指定的银行账户。

2．中国证券登记结算上海分公司在收到款项后，通过资金结算系统将债券利息划付给相应的兑付机构（证券公司或中证登上海分公司认可的其他机构），投资者于兑付机构领取债券利息。

六、关于债券利息所得税的说明

1．根据《中华人民共和国个人所得税法》以及其他相关税收法规和文件的规定，公司可转债个人投资者（含证券投资基金）应缴纳债券个人利息收入所得税，征税税率为利息额的20%，即每张面值100元人民币可转债兑息金额为0.60元人民币（税前），实际派发利息为0.48元（税后）。可转债利息个人所得税将统一由各兑付机构负责代扣代缴并直接向各兑付机构所在地的税务部门缴付。如各付息网点未履行上述债券利息个人所得税的代扣代缴义务，由此产生的法律责任由各付息网点自行承担。

2．根据《中华人民共和国企业所得税法》以及其他相关税收法规和文件的规定，对于持有可转债的居民企业，其债券利息所得税自行缴纳，即每张面值100元人民币可转债实际派发金额为0.60元人民币（含税）。

3．对于持有本期债券的合格境外机构投资者、人民币境外机构投资者等非居民企业（其含义同《中华人民共和国企业所得税法》），根据2008年1月1日起施行的《中华人民共和国企业所得税法》及其实施条例、2009年1月1日起施行的《非居民企业所得税源泉扣缴管理暂行办法》（国税发[2009]3号）以及2018年11月7日发布的《关于境外机构投资境内债券市场企业所得税增值税政策的通知》（财税[2018]108号）等规定，自2018年11月7日起至2021年11月6日止，对境外机构投资境内债券市场取得的债券利息收入暂免征收企业所得税和增值税；根据2021年11月26日，财政部、税务总局发布《关于延续境外机构投资境内债券市场企业所得税、增值税政策的公告》（财政部税务总局公告2021年34号），自2021年11月7日起至2025年12月31日止，对境外机构投资境内债券市场取得的债券利息收入暂免征收企业所得税和增值税，即每张面值100元人民币可转债实际派发金额为0.60元人民币（含税）。上述暂免征收企业所得税的范围不包括境外机构在境内设立的机构、场所取得的与该机构、场所有实际联系的债券利息。

七、本次付息的相关机构

1．发行人：

南京健友生化制药股份有限公司

地址：江苏省南京市高新开发区MA010-1号地

联系人：证券部

联系电话：025-86990789

传真：025-88690701

2．保荐机构、主承销商：

中国国际金融股份有限公司

地址：北京市建国门外大街1号国贸写字楼2座27层

联系人：雷仁光、李卓然

电话：010-65051166

传真：010-65051156

3．托管人：

中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

住所：上海市浦东新区杨高南路188号

联系电话：021-38874800

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司

2022年4月19日

证券代码：603707         证券简称：健友股份       公告编号：2022-013

债券代码：113579         债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司关于获得国家药品监督管理局注射用替加环素药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于核准签发注射用替加环素（规格：50mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字H20223221），现将相关情况公告如下：

四、药品基本情况

3、 药品名称：注射用替加环素

规格：50mg

剂型：注射剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

上市许可持有人：南京健友生化制药股份有限公司

受理号：CYHS2000536国

药品批准文号：国药准字H20223221

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

4、药品的其他情况

注射用替加环素是第一个甘氨酰环素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。

注射用替加环素由惠氏（Wyeth）研发，于2005年06月首次在美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Tygacil，持有人为PF PRISM CV；于2010年11月，获准进口在中国上市销售，持证商为Pfizer Limited，商品名为泰阁。目前为国家医保目录乙类品种。公司注射用替加环素（50 mg）已于2021年05月13日已获得FDA的批准（详见公司于上海证券交易所www.sse.com.cn披露的公告，公告编号：2021-036）。

经查询，除公司外，还有江苏奥赛康、江苏豪森、湖南赛隆药业、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安药业集团、成都百裕制药、扬子江药业集团等9家公司的注射用替加环素获批上市;经查询，注射用替加环素2020年国内销售额约为1.74亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为2,437.39万元人民币。

五、对公司的影响

公司注射用替加环素获得国家药监局签发的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司注射用替加环素按新4类批准生产视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

六、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政 策等多方面因素的影响，而且药品获得批件后,上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司

2022年04月19日

来源：中国证券报·中证网 作者：