目前国外尚无同类仿制药产品获批上市,国内除公司外,另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询,2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。
恒瑞医药5月25日晚间公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。
根据公告,碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。
该注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发,1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市,国内除公司外,另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询,2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。截至目前,恒瑞医药在碘克沙醇注射液相关项目上已累计投入研发费用约9846万元。
恒瑞医药表示,本次碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号,标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格,将对公司拓展市场带来积极影响。
来源:中国证券报·中证网 作者:葛春晖
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