近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”或“阳光诺和”)控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称“诺和晟泰”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,STC007注射液(项目代号“STC007”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”或“阳光诺和”)控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称“诺和晟泰”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,STC007注射液(项目代号“STC007”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下
一、药品基本情况
药物名称:STC007注射液
申请事项:境内生产药品注册临床试验
受理号:CXHL2200494国
申请人:成都诺和晟泰生物科技有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年7月11日受理的STC007注射液符合药品注册的有关要求,于2022年9月14日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(通知书编号:2022LP01499)。
二、药品的其他相关情况
本次递交的STC007注射液为化学1类新药,拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。
诺和晟泰于2019年启动STC007项目的研究开发工作,本项目通过应用计算机辅助药物分子设计(CADD)与经验分子结构改造(SAR)相结合的开发手段,结合一系列早期药效和毒理试验,确定了该候选化合物(PCC)——STC007,该化合物具有自主知识产权,核心化合物中国发明专利已获得授权,PCT专利进入国际公布阶段,专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。
κ阿片样物质受体(简称:KOR受体)是极具抗镇痛潜力的靶点,是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR),由380个氨基酸组成,强啡肽是其内源性配体,广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织,参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。多肽类KOR激动剂与KOR受体结合后,可激活受体偶联G蛋白抑制腺苷酸环化酶,使突触后神经细胞内环磷酸腺苷(cAMP)生成减少,抑制Ca2+内流,并刺激K2+外排导致超极化,降低神经递质的释放,产生突触后抑制作用,能有效阻断和抑制痛感信号的传递,从而产生镇痛的作用。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体(简称:MOR)激动剂不同,其能在不进入中枢的情况下,在外周神经系统发挥镇痛作用,不会导致呼吸抑制和便秘,机体对于κ阿片样物质受体激动剂也不容易产生耐受,因此具有较好的应用前景。
我司研究开发的STC007注射液对KOR受体具有较强结合力,且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,展现了良好的成药性和安全性,且无明显成瘾性风险。本品的开发可满足患者临床需求,将带来较大的市场价值。
三、风险提示
STC007注射液获得临床许可后,丰富了公司肾病并发症及镇痛领域产品管线,对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会
2022年9月20日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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