浙江寿仙谷医药股份有限公司 关于全资子公司获得药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，本公司全资子公司金华市康寿制药有限公司（以下简称“康寿制药”）收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》（批件号：浙B202200001），现将相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批件》的主要内容

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原药品生产企业：温州温鹤金仙制药有限公司；生产地址：温州市鹿城区温金公路135号-1

申请内容：改变国内药品生产企业名称，由“温州温鹤金仙制药有限公司”变更为“金华市康寿制药有限公司”。国内药品生产企业内部改变生产场地，由“温州市鹿城区温金公路135号-1”变更为“浙江省金华市武义县壶山街道黄龙三路12号-1”。并修改相应说明书和包装标签。

审批结论：2019年，金华市康寿制药有限公司整体兼并温州温鹤金仙制药有限公司，金华市康寿制药有限公司《药品生产许可证》原有丸剂生产范围，温州温鹤金仙制药有限公司向省局提出了注销《药品生产许可证》申请。根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、省局《关于药品生产许可和药品注册事项变更等有关问题的通知》（浙食药监规[2011]4号）和国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）附件2关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》有关事宜的说明等有关要求，同意六味地黄丸（药品批准文号：国药准字Z33020732）、补中益气丸（药品批准文号：国药准字Z33020728）、金锁固精丸（药品批准文号：国药准字Z33020730）等3个药品的生产企业名称由“温州温鹤金仙制药有限公司”变更为“金华市康寿制药有限公司”，生产地址由“温州市鹿城区温金公路135号-1”变更为“浙江省金华市武义县壶山街道黄龙三路12号-1”，并修改相应说明书和包装标签。除六味地黄丸外，持有人需在新生产地址生产的药品上市前，完成变更研究验证并按照相关要求申报。

药品生产企业：金华市康寿制药有限公司；生产地址：浙江省金华市武义县壶山街道黄龙三路12号-1

二、对公司的影响及风险提示

本次公司上述药品的补充申请均由于公司全资子公司康寿制药整体兼并温州温鹤金仙制药有限公司，进而生产地址变更为“浙江省金华市武义县壶山街道黄龙三路12号-1”。上述药品的生产企业名称和生产场地发生变更，变更前后上述药品的处方、工艺、原辅料、包材、生产设备的原理均未发生变化。其中，补中益气丸和金锁固精丸后续需完成变更研究验证并按照相关要求申报审批后方可正式上市。

公司上述药品的生产、销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江寿仙谷医药股份有限公司

董事会

2022年9月30日

来源：中国证券报·中证网 作者：