江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、 药品的基本情况

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

规格：50mg、125mg、150mg

受理号：CXHS2200055国，CXHS2200056国，CXHS2200057国

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

二、药品的临床试验情况

SHR6390-Ⅲ-302研究是一项评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究（NCT03966898），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国42家中心共同参与。本研究于2019年7月启动，以2:1比例随机入组，共入组456例受试者。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）,次要终点包括独立影像评估的PFS、OS、ORR、CBR、DOR及安全性。研究结果表明，对于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，可显著延长PFS。

三、 药品的已获批适应症情况

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

四、药品的其他情况

羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。目前Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib及Trilaciclib均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2021年全球销售额约77.35亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约57,159万元。

五、风险提示

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年10月20日

来源：中国证券报·中证网 作者：