江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准 通知书的公告

证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2022-124

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-7367注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：SHR-7367注射液

剂型：注射液

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2200394

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月20日受理的SHR-7367注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-7367 注射液为我公司自主研发人源化抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。SHR-7367 可以通过与肿瘤相关抗原特异性结合，并激活免疫共刺激分子，从而激活肿瘤微环境中的多种免疫细胞发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-7367相关项目累计已投入研发费用约3,080万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年11月16日

证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2022-125

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1358片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS-1358片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2200614、CXHL2200615

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月23日受理的HRS-1358片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约2,973万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年11月16日

证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2022-126

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS-1780片

剂型：片剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2200588、CXHL2200589

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月12日受理的HRS-1780片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于慢性肾脏病的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS-1780是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病（Chronic kidney disease，CKD）的口服小分子药物。目前治疗 CKD 的主要药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。经查询,2021年血管紧张素转换酶抑制剂全球销售额为15.9亿美元，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂超过40亿美元。截至目前，HRS-1780片相关项目累计已投入研发费用约1,417万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2022年11月16日

来源：中国证券报·中证网 作者：