华润双鹤药业股份有限公司 关于八氟丙烷脂质微球注射液获得 药品注册证书的公告

证券代码：600062        证券简称：华润双鹤        公告编号：临2022－120

华润双鹤药业股份有限公司

关于八氟丙烷脂质微球注射液获得

药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，由华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液(以下简称“该药品”)获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的《药品注册证书》(证书编号：2022S01101)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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注：LANTHEUS MI CANADA INC(中文名称：兰索斯医学影像加拿大有限公司)

二、药品相关信息

该药品适用于：常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

华润双鹤于2016年1月获得该药品的《药物临床试验批件》，具体情况详见公司于2016年2月17日发布的《关于药品获得药物临床试验批件的公告》(临2016-014)；于2020年3月19日向国家药监局提交该药品的上市申请；于2020年5月28日获得受理通知书，并于2022年11月15日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》为批准在境内上市。

截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币6,039.04万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

八氟丙烷脂质微球注射液为造影剂，由美国兰索斯医学影像公司(下称“兰索斯公司”)研制。国内持证商为兰索斯医学影像加拿大有限公司，商品名为迪分(DEFINITY)。该药品于2000年在加拿大批准上市，2001年在美国批准上市，2006年在欧盟批准上市，目前已经在10余个国家和地区获批上市，本次为同类产品在国内首次获准上市。

根据兰索斯2021年年报显示，其“DEFINITY?”2021年全球销售额为23,275.9万美元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品由兰索斯公司提供，根据双方协议约定，华润双鹤为其在中华人民共和国(包括香港特别行政区和澳门特别行政区，不包括台湾地区)独家代理。该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2022年11月25日

证券代码：600062      证券简称：华润双鹤      公告编号：临2022－119

华润双鹤药业股份有限公司

关于股份性质变更暨限制性股票激励计划预留授予的进展公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，于2022年10月24日召开第九届董事会第二十二次会议和第九届监事会第十七会议，审议通过《关于向公司2021年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的议案》，同意以2022年10月26日为预留限制性股票的授予日，向46名激励对象授予138.24万股限制性股票，授予价格为10.65元/股。具体情况详见公司于2022年10月26日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于向公司2021年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的公告》(公告编号：临2022-111)。

在确定授予日后的资金缴纳过程中，有2名激励对象因主动放弃而未认缴限制性股票，以及4名激励对象部分认购认缴限制性股票，涉及股数共19.91万股，因此，本次激励计划预留授予的激励对象人数由46人调整为44人，授予限制性股票数量由138.24万股调整为118.33万股。

截至2022年11月7日止，公司实际收到44名激励对象认购118.33万股所缴纳的认购款合计人民币12,602,145.00元。天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)于2022年11月8日出具了《华润双鹤药业股份有限公司验资报告》(天职业字[2022]44136号)。

公司已就预留授予上述118.33万股A股限制性股票向中国证券登记结算有限责任公司上海分公司申请办理登记，经与上海证券交易所和中国证券登记结算有限责任公司上海分公司确认，本次拟授予44名激励对象118.33万股的限制性股票将由无限售条件流通股变更为有限售条件流通股，股份来源为公司从二级市场回购的本公司A股普通股。

本次变更前后，公司股本结构变更情况如下：

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根据相关规定，公司将在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理本次激励计划限制性股票授予登记工作，并及时履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2022年11月25日

来源：中国证券报·中证网 作者：