百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于BAT1806（托珠单抗）注射液在美国FDA上市许可申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration以下简称“美国FDA”）递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了美国FDA受理的通知。

BAT1806（托珠单抗）注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。

一、 基本情况

申请事项：生物制品上市申请

药品名称：BAT1806（托珠单抗）注射液

结论：予以受理

二、 药品相关情况

BAT1806是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。

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百奥泰与Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，其产品编号为BIIB800。详见公司于2021年4月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-024）。

BAT1806（托珠单抗）注射液于2022年9月获欧洲药品管理局（EMA）受理本品的上市许可申请，详见公司于2022年10月1日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰生物制药股份有限公司自愿披露关于BAT1806（托珠单抗）注射液在欧洲EMA上市许可申请获得受理的公告》（公告编号：2022-047）。

截至本公告发布日，公司已向国家药品监督管理局、美国FDA以及欧洲EMA递交了BAT1806（托珠单抗）注射液的上市许可申请。

三、 风险提示

根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，上述药品已获得美国FDA上市申请受理，仍须进行审评审批，审评周期及审评结果尚具有不确定性，本次上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按当地有关法律法规积极推进上述项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司

董事会

2022年12月10日

来源：中国证券报·中证网 作者：