迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW3011注射液 获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688062          证券简称：迈威生物       公告编号：2023-003

迈威（上海）生物科技股份有限公司

自愿披露关于9MW3011注射液

获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW3011注射液用于治疗β-地中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症的临床试验获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：9MW3011注射液

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司

申请情况：

1、临床试验通知书编号：2023LP00016，适应症：β-地中海贫血患者铁过载相关适应症；

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月18日受理的9MW3011注射液符合药品注册的有关要求，同意开展β-地中海贫血患者铁过载相关适应症的临床试验。

2、临床试验通知书编号：2023LP00017，适应症：真性红细胞增多症；

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月19日受理的9MW3011注射液符合药品注册的有关要求，同意开展真性红细胞增多症的临床试验。

二、药品的其他相关情况

9MW3011为一款由公司在美国San Diego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类。9MW3011的靶点主要表达在肝细胞膜表面，其通过特异性地与靶点结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011的新药临床试验申请已获得FDA批准，同意按照拟定的临床研究计划开展真性红细胞增多症的研究。9MW3011的适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

董事会

2023年1月4日

证券代码：688062    证券简称：迈威生物    公告编号：2023-002

迈威（上海）生物科技股份有限公司

第一届监事会第十三次会议决议公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、 监事会会议召开情况

迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）第一届监事会第十三次会议通知于2022年12月29日以电子邮件方式送达全体监事，于2023年1月3日以通讯表决方式召开。会议由监事会主席楚键先生主持，会议应到监事3人，实到监事3人。会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法律法规以及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。

二、 监事会会议审议情况

（一）审议通过《关于预计2023年度日常关联交易的议案》

经审议，监事会认为公司2023年度预计的日常关联交易符合公司的日常经营需要，交易具有商业合理性，交易遵循公平合理的定价原则，不影响公司的独立性，不存在损害公司全体股东合法权益的情形。

具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体披露的《关于预计2023年度日常关联交易的公告》。

表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司

监事会

2023年1月4日

证券代码：688062          证券简称：迈威生物       公告编号：2023-001

迈威（上海）生物科技股份有限公司

关于预计2023年度日常关联交易的

公     告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

●是否需要提交股东大会审议：否

●日常关联交易对上市公司的影响：公司预计的2023年日常关联交易，是基于本公司和关联方之间的正常生产经营需要，对于本公司巩固市场以及促进效益增长有着积极的作用，有助于公司业务发展，提升公司市场竞争力。关联交易遵循公平合理的定价原则，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形，公司对关联方也不会形成依赖，也不会影响公司的独立性。公司与上述关联人保持较为稳定的合作关系，在公司业务存在切实需求的情况下，与上述关联人之间的关联交易将持续存在。

一、日常关联交易基本情况

（一）日常关联交易履行的审议程序

1、公司董事会审计委员会审议程序

公司于2022年12月29日召开第一届董事会审计委员会第十五次会议，通过了《关于预计2023年度日常关联交易的议案》，并同意将该议案提交至公司董事会审议。

2、公司董事会审议程序

公司于2023年1月3日召开第一届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于预计2023年度日常关联交易的议案》，关联董事唐春山回避了相关事项的表决，相关议案获出席会议的非关联董事一致表决通过。本次日常关联交易预计事项在董事会审议权限范围内，无需提交公司股东大会审议。

3、公司监事会审议程序

公司于2023年1月3日召开第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于预计2023年度日常关联交易的议案》，全体监事对该议案一致同意。监事会认为，公司2023年度预计的日常关联交易符合公司的日常经营需要，交易具有商业合理性，交易遵循公平合理的定价原则，不影响公司的独立性，不存在损害公司全体股东合法权益的情形。

4、公司独立董事发表的事前认可意见和独立意见

公司独立董事已就该事项发表了事前认可意见，并在董事会上发表明确的独立意见：

公司预计2023年度日常关联交易的事项属于公司正常经营业务，交易具有商业合理性，交易定价遵循公平、公正、公允的市场化原则，不存在损害公司和股东利益的情况。上述关联交易不会对公司的独立运营、财务状况和经营成果产生不利影响，公司也不会因此类交易而对关联方形成依赖。此项议案的关联董事进行了回避表决，相关审议、表决程序符合法律法规的规定。综上，独立董事一致同意《关于预计2023年度日常关联交易的议案》。

（二）2023年度日常关联交易预计金额和类别

单位：万元

■

备注1：“占同类业务比例”计算基数为公司2021年度经审计的同类业务的发生额；

备注2：以上列示金额均为不含税金额；

备注3：2022年度1-11月实际发生金额未经审计；

备注4：房屋转租业务系迈威生物计划与上海歌斐木生物医药科技有限公司（关联方）、上海懿嘉房地产有限公司（非关联方）签署三方协议，约定由原承租方上海歌斐木生物医药科技有限公司（关联方）租赁上海懿嘉房地产有限公司（非关联方）的房屋，转租至迈威生物承租。原租赁合同下的权力和义务全部转让至迈威生物，由迈威生物直接付款至出租方上海懿嘉房地产有限公司，并由上海懿嘉房地产有限公司开票给迈威生物。迈威生物与上海歌斐木生物医药科技有限公司不产生直接的开票及收付款业务。

（三）2022年1-11月日常关联交易执行情况

单位：万元

■

备注1：2022年1-11月实际发生金额未经审计。

二、关联人基本情况和关联关系

（一）关联人的基本情况

1、上海时莱生物技术有限公司

法人代表：李火明

注册资本：1,000.00万元人民币

住所：上海市金山工业区揽工路1136号

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

主要经营场所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号1幢4层

经营范围：一般项目：生物技术、医药科技、化学原料领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术交流、技术推广、技术转让，食用农产品、化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物、易制毒化学品）的销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

2、大得创同（上海）科技有限公司

法人代表：朱鹏程

注册资本：1,000.00万元人民币

住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢1层A1016室

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

经营范围：从事生物科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务，药品生产，从事货物进出口及技术进出口业务。（具体以经工商行政管理部门核准的经营范围为准）。

3、上海歌斐木生物医药科技有限公司

法人代表：孙钰

注册资本：5,000.00万元人民币

住所：中国（上海）自由贸易试验区法拉第路86号，蔡伦路230号2幢103室

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

经营范围：生物科技、医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，实验室设备、化工产品及原料（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）的销售，从事货物及技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

4、上海施朗投资合伙企业（有限合伙）

执行事务合伙人：海口施朗贸易有限公司

类型：有限合伙企业

主要经营场所：中国（上海）自由贸易试验区法拉第路86号、蔡伦路230号2幢102室

经营范围：实业投资，项目投资，资产管理，投资管理，企业管理咨询，从事货物及技术的进出口业务，自有房屋租赁。（具体以经工商行政管理部门核准的经营范围为准）。

5、上海迪诺医药科技有限公司

法定代表人：DAXIN GAO

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

主要经营场所：中国(上海)自由贸易试验区法拉第路86号、蔡伦路230号1幢西侧2-3层

经营范围：药品、食品、化学原料的研究开发及相关的技术咨询、技术服务、技术转让，从事货物与技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

（二）与上市公司的关联关系

■

（三）履约能力分析

上述关联人均依法存续且正常经营，财务状况较好，具备良好履约能力。公司将就上述交易与相关方签署相关合同或协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。

三、日常关联交易主要内容与定价政策

（一）关联交易主要内容

公司2023年度预计与关联方之间发生的日常关联交易，主要是为满足公司日常经营所发生的提供服务、租赁办公场地等关联交易。

（二）定价政策及定价依据

公司与各关联方之间发生的各项关联交易，均在平等自愿、公平公允的原则下进行，关联交易的定价方法为：以市场化为原则，确定交易价格；若交易的产品或劳务没有明确的市场价格时，由交易双方根据成本加上合理的利润协商定价。关联交易的定价遵循公平、公正、等价、有偿等市场原则，不损害公司及其他股东的利益。

（三）关联交易协议签署情况

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》《股东大会议事规则》等相关规定，本次预计2023年度日常关联交易的议案无需提交股东大会审议。经董事会审议通过后，公司将根据业务开展情况，就交易的具体内容与关联方签署具体的合同或协议。

四、日常关联交易目的和对上市公司的影响

公司预计的2023年日常关联交易，是基于本公司和关联方之间的正常生产经营需要，对于本公司巩固市场以及促进效益增长有着积极的作用，有助于公司业务发展，提升公司市场竞争力。关联交易遵循公平合理的定价原则，不存在损害公司及股东特别是中小股东利益的情形，公司对关联方也不会形成依赖，也不会影响公司的独立性。公司与上述关联人保持较为稳定的合作关系，在公司业务存在切实需求的情况下，与上述关联人之间的关联交易将持续存在。

五、保荐机构核查意见

经核查，保荐机构认为，本次预计2023年度日常关联交易事项已经公司董事会、监事会审议通过，关联董事回避了表决，独立董事发表了事前认可意见和同意上述交易的独立意见，上述预计2023年度关联交易事项无需提交股东大会审议，决策程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《公司章程》及公司关联交易管理制度等相关规定；本次预计2023年度日常关联交易事项系基于公司经营管理需要而进行，关联交易定价遵循市场化原则，不存在损害公司及非关联股东利益的情形。保荐机构对公司本次预计2023年度日常关联交易事项无异议。

六、上网公告附件

1、迈威（上海）生物科技股份有限公司独立董事关于第一届董事会第二十三次会议相关事项的事前认可和独立意见

2、海通证券股份有限公司关于迈威（上海）生物科技股份有限公司预计2023年度日常关联交易的核查意见

特此公告。

迈威（上海）生物科技股份有限公司董事会

2023年1月4日

来源：中国证券报·中证网 作者：