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海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药HSK40118片新药申请《受理通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,基本情况如下:

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

一、 研发项目简介

HSK40118片是我公司自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物,是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的第二个小分子抗肿瘤药物,由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成的三联体。临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。按我国新化学药品注册分类规定,其药品注册分类为化药1类。

肺癌是中国高发病率的癌种之一,其中非小细胞肺癌占比约为85%。随着发病人数持续增长,非小细胞肺癌治疗药物的需求越来越大。在非小细胞肺癌患者中,最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体(EGFR)基因突变,大约占50%。EGFR-TKI是治疗此类突变最有效的药物。2016年-2020年,中国EGFR小分子靶向药物市场从22亿元增长至108亿元,随着基因检测技术的不断完善和普及,预期到2025年,中国EGFR小分子靶向药物市场规模将达到368亿元,针对非小细胞肺癌患者更有效的靶向治疗方案,仍然存在大量未被满足的临床需求。

二、风险提示

药品研发,尤其是新药研发附加值高,但周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2023年1月5日

来源:中国证券报·中证网 作者:

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