本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的书面回复,公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)抑制剂HP501用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
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二、药品其他情况
HP501是公司自主研发的小分子化学1类创新药,是尿酸盐阴离子转运体1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)的抑制剂,通过抑制URAT1功能,减少尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸排泄,降低血尿酸水平。
HP501临床前药理学、药代动力学及毒理学研究结果证明HP501安全有效。公司已完成多项Ⅰ/Ⅱ期临床研究,结果显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。
三、风险提示
本次申请是公司向FDA递交的新药临床试验申请,根据相关规则,自受理之日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知,或30日内收到FDA同意开展临床的通知,公司即可以按照提交的方案开展临床试验。
本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤,能否获得批准开展临床试验尚存在不确定性,且需经FDA批准后方可上市,上述事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2023年11月3日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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