证券代码:002393 证券简称:力生制药 公告编号:2023-057 天津力生制药股份有限公司 关于药品盐酸普萘洛尔片通过仿制药一致性评价的公告 本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确...
证券代码:002393 证券简称:力生制药 公告编号:2023-057
天津力生制药股份有限公司
关于药品盐酸普萘洛尔片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
一、概况
近日,天津力生制药股份有限公司(以下简称“本公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片(以下简称“该药品”)10mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B05466),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:盐酸普萘洛尔片
剂 型:片剂
规 格:10mg
注册分类:化学药品
药品生产企业:天津力生制药股份有限公司
原药品批准文号:国药准字H12020151
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
受理号:CYHB2050527
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、该药品的相关信息
盐酸普萘洛尔片适应症:
1.作为二级预防,降低心肌梗死死亡率。
2.高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。
3.劳力型心绞痛。
4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常,特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制,也可用于顽固性期前收缩,改善患者的症状。
5.减低肥厚型心肌病流出道压差,减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。
6.配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。
7.用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快,也可用于治疗甲状腺危象。
四、对本公司的影响及风险提示
公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。
特此公告。
天津力生制药股份有限公司
董事会
2023年11月09日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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