创新药出海提速 夯实国际化基础

　　● 本报记者 傅苏颖

　　近期，多个国产创新药在海外获批。同时，多家药企的产品达成海外授权。国产创新药“出海”步伐提速。业内人士认为，生物医药领域“出海”是未来重要主线之一。打开海外市场是相关企业国际竞争力的体现，有望获得更高估值。

　　多款创新药海外获批

　　近期，三款国产创新药在海外获批。和黄医药FRUZAQLA (呋喹替尼)于11月8日（美国时间）取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗经治转移性结直肠癌。

　　君实生物10月底公告，特瑞普利单抗的生物制品许可申请获得美国食品药品监督管理局批准。此次获批的适应症为，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

　　另外，亿帆医药表示，艾贝格司亭α注射液生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利药物领域丰富的销售经验及完善的销售网络，快速打开艾贝格司亭α注射液在美国的市场，提高艾贝格司亭α注射液在全球市场的影响力和市占率。

　　君实生物表示，公司已就特瑞普利单抗与海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，后续特瑞普利单抗的国际化进程将加快。

　　海外授权交易活跃

　　国产创新药海外授权交易活跃，11月以来多个产品达成海外授权。

　　11月20日，海思科宣布与意大利Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成协议，将具有自主知识产权的一类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。11月13日，传奇生物与诺华制药公司达成合作，诺华制药将获得传奇生物特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的全球独家权利。

　　另外，恒瑞医药、复星医药和翰森制药等公司的相关产品近期实现海外授权。

　　安信证券表示，未来海外授权交易的热度将延续，创新药国际化基础将持续夯实。招商证券认为，国内创新药企业研发质量不断提高，药企海外授权的靶点与分子形式均呈现多样化特点。

　　“出海”是中国创新药企业发展的重要战略方向。招商证券认为，生物医药领域“出海”是未来重要主线之一，海外市场是正待开启的一片蓝海。根据申万三级行业分类，海外收入平均占比指标位居前列的分别是医疗研发生产外包、医疗耗材、原料药、医疗设备、诊断服务、体外诊断。

　　从国内创新药行业发展历程看，中国创新药企业的立项研发经历了从“快速跟随”到重视全球化视野的转变。华安证券认为，创新药企主力军陆续进入产品销售放量阶段，生物科技公司从过去追求新靶点、差异化适应症的研发进入商业化能力比拼阶段。期待更多具有价值的药品提高可及性，惠及更多患者。

来源：中国证券报·中证网 作者：本报记者 傅苏颖