上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品注册 申请受理的公告

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药         编号：临2023-166

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司获药品注册

　　申请受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、概况

　　上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司就西格列汀二甲双胍缓释片（以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

　　二、该新药的基本信息

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品；拟配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

　　截至2023年10月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币1,750万元（未经审计）。

　　截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市销售的同类产品有MSD Merck Sharp & Dohme AG的西格列汀二甲双胍片(I)和西格列汀二甲双胍片(II)。根据IQVIA CHPA最新数据，2022年，同类产品于中国境内的销售额约为人民币5.98亿元。

　　三、风险提示

　　该新药在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年十二月八日

　　（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。）

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药         编号：临2023-167

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验进展的公 告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、概况

　　上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司复星弘创（苏州）医药科技有限公司及其控股子公司（以下合称“复星弘创”）研制的ORIN1001片（以下简称“该新药”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验于2023年12月8日完成最后一次受试者给药。经审慎考量，基于对该新药开发投入和临床价值等因素的综合评估，为更合理地配置研发资源、聚焦并投入优势管线，复星弘创将终止该新药于中国境内的临床试验及后续开发；此外，该新药（用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗）于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。

　　该新药为小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。

　　二、终止临床试验对上市公司的影响

　　截至2023年10月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币25,834万元（未经审计）。按照相关会计准则和本公司会计政策，该新药的研发投入已计入相应会计期间。

　　本次终止该新药的临床试验及后续开发，不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　新药研发是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年十二月八日

来源：中国证券报·中证网 作者：