证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2016-090 灵康药业集团股份有限公司 关于子公司获得药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，公司下属全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的注射用头孢替唑钠《药品注册批件》，现将有关内容公告如下： 一、注射用头孢替唑钠药品注册批件 1、药品名称：注射用头孢替唑钠 批件号：2016S00538 剂型：注射剂 规格：0.5g 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第6类 药品标准编号：YBH02372016 药品有效期：12个月 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 药品生产企业：海南灵康制药有限公司 生产地址：海口保税区八号厂房 药品批准文号：国药准字H20163413 药品批准文号有效期：至2021年11月1日 2、药品名称：注射用头孢替唑钠 批件号：2016S0539 剂型：注射剂 规格：1g 申请事项：国产药品注册 注册分类：原化学药品第6类 药品标准编号：YBH02372016 药品有效期：12个月 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 药品生产企业：海南灵康制药有限公司 生产地址：海口保税区八号厂房 药品批准文号：国药准字H20163414 药品批准文号有效期：至2021年11月1日 二、生产上市需履行的审批程序 尚需有对应的药品GMP认证生产线方可进行生产上市销售。 三、同类药品的市场及研发情况 2011年7月15日，灵康制药就注射用头孢替唑钠向国家食品药品监督管理 总局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币约137万元。 公司研发的注射用头孢替唑钠适应症：败血症、肺炎、支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染、、性感染、肺脓肿、腹膜炎、肾孟肾炎、膀胱炎、尿道炎。 头孢替唑钠是第一代注射用头孢菌素，最先由日本藤泽公司开发，1978年 转让给日本中外制药株式会社并以商品名“Falomesin”上市。同时，赫斯特公司的头孢替唑钠也以商品名“Celosin”首先在日本上市，随后在韩国、意大利上市。头孢替唑钠在我国上市比较晚，1995年韩国新丰制药株式会社的注射剂在我国获得上市批准，尔后，其原料药也在我国注册。 根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，截至公告日国产药品中包含灵康制药在内有哈药集团制药总厂、天津新丰制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、四川制药制剂有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山天心制药股份有限公司等27家企业获得了注射用头孢替唑钠生产批文；进口药品中有SHINPOONGPharmaceuticalCo.,Ltd.1家企业获得了注射用 头孢替唑钠生产批文。 根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗细菌药-头孢替唑-年度销售趋势”数据，2014年、2015年该类药品的销售额分别为93,191万元和86,751万元。 根据米内网统计的“中国城市公立医院化学药-全身用抗细菌药-头孢替唑-前十企业格局”，具体情况如下图所示： 四、风险提示 公司将按国家有关规定尽快组织开展相关生产线GMP认证工作。由于药物研 发、生产的特殊性，药物生产线认证、未来产品生产、竞争形势等均存在诸多不确定性。公司将按实际进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 灵康药业集团股份有限公司 2016年11月23日