证券代码:600789 股票简称:鲁抗医药 公告编号:2017-025 山东鲁抗医药股份有限公司 关于公司获得《药品GMP证书》的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2017年9月1日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到 山东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将有关信息公告如下： 一、《药品GMP证书》的主要内容 企业名称：山东鲁抗医药股份有限公司 地址：山东省济宁高新区德源路88号 证书编号：SD20170602 认证范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（青霉素类，101K车间）；片剂、硬 胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（头孢菌素类，102K车间）；片剂、硬胶囊剂（103K 车间） 有效期至2022年08月30日 发证机关：山东省食品药品监督管理局 二、涉及生产线产能及主要产品情况 序号 生产线名称 年生产能力 主要产品 鲁抗高新生物技术产业园普 乙酰螺旋霉素片、麦迪霉 通类口服固体制剂 素片、制霉菌素片、恩替 1 7.8亿片(粒)/年 卡韦分散片、辛伐他汀胶 囊等产品 鲁抗高新生物技术产业园头 头孢拉定胶囊、头孢拉定 孢类口服固体制剂 干混悬剂、头孢氨苄颗 2 22亿粒(片)/年 粒、头孢氨苄片、头孢克 肟片等产品 鲁抗高新生物技术产业园青 阿莫西林胶囊、阿莫西林 3 霉素类口服固体制剂 24亿粒/年 颗粒、仑氨西林片 本次通过GMP认证的生产线为鲁抗高新生物技术产业园普通类口服固体制 剂、鲁抗高新生物技术产业园头孢类口服固体制剂、鲁抗高新生物技术产业园青霉素类口服固体制剂生产线。上述生产线属于新建园区后进行的首次认证，该项目投资约1.67亿元。 三、主要产品市场情况 序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况 适用于轻、中度感染， 国内市场规模约379413万 乙酰螺旋霉素 如咽炎、扁桃体炎、中 片。天方药业、广州白云 1 片 片剂 耳炎、牙周炎、支气管 山和山东鲁抗三大品牌占 炎、肺炎、等。 比居前。2016年公司该产 品销售32258万片。 国内市场销量大约为 主要适用于呼吸道感 32431万片。国内主要生 2 麦迪霉素片 片剂 染及皮肤、软组织和胆 产厂家有山东鲁抗，重庆 道感染，也可用于支原 大新，宜昌人福，其中公 体肺炎。 司占约32.2%。2016年公 司该产品销售12166万片 国内市场销量大约为 13731万片。国内主要生 3 制霉菌素片 片剂 口服用于治疗消化道 产厂家有山东鲁抗，南京 念珠菌病。 白敬宇制药，其中公司占 约77.6%。2016年公司该 产品销售10276万片 国内市场销量大约为 恩替卡韦分散 本品适用于有活动性 31850万片。国内主要生 4 分散片剂 病变的慢性成人乙型 产厂家有正大天晴，苏州 片 肝炎的治疗。 东瑞，江西青峰等，其中 公司占比较小。2016年公 司该产品销售1830万片。 国内市场规模约19526万 用于治疗高胆固醇血 粒。山东鲁抗、哈尔滨一 5 辛伐他汀胶囊 胶囊剂 症和混合型高脂血症； 洲和厦门福满三大品牌占 冠心病和脑中风的防 比居前，其中公司占比第 治。 一。2016年公司该产品销 售8035万粒。 用于敏感菌所致的急 国内市场规模约395002万 性咽炎、扁桃体炎、中 粒。山东鲁抗、江苏亚邦 耳炎、支气管炎和肺炎 和上海华源安徽仁济药业 6 头孢拉定胶囊 胶囊剂 等呼吸道感染、泌尿生 三大品牌占比居前，其中 殖道感染及皮肤软组 公司占比第一。2016年 织感染等。 公司该产品销售71245万 粒。 敏感菌所致的急性咽 国内市场规模约23000万 7 头孢拉定干混 混悬剂 炎、扁桃体炎、中耳炎、 包。山东鲁抗市场占有率 悬剂 支气管炎和肺炎等呼 位于前列，2016年公司 吸道感染、泌尿生殖道 该产品销售3335万包。 感染及皮肤软组织感 染等。 适应症为适用于敏感 国内市场规模约35098万 菌所致的急性扁桃体 包。华北制药、迪沙药业 炎、咽峡炎、中耳炎、 和上海华源安徽仁济药业 8 头孢氨苄颗粒 颗粒剂 鼻窦炎、支气管炎、肺 三大品牌占比居前。2016 炎等呼吸道感染、尿路 年公司该产品销售2051万 感染及皮肤软组织感 包。 染等。 支气管炎、肺炎，肾盂 国内市场规模约25252万 肾炎、膀胱炎、急性胆 片。山东罗欣、苏州东瑞 9 头孢克肟片 片剂 道系统细菌性感染、猩 和迪沙药业三大品牌占比 红热、中耳炎、鼻窦炎。居前。2016年公司该产品 销售2274万片。 国内市场规模约3300576 上、下呼吸道感染、泌 万粒。石药控股、修正药 10 阿莫西林胶囊 胶囊剂 尿生殖道感染、皮肤软 业和四川依科三大品牌占 组织感染。 比居前。2016年公司该产 品销售203994万粒。 呼吸系统感染，泌尿系 11 仑氨西林片 片剂 统感染，妇科感染，耳 公司独家品种 鼻科感染，口腔科感 染。 四、对公司的影响及风险提示 本次公司鲁抗高新生物技术产业园生产线通过认证并获得GMP证书，说明公 司相关生产线各方面均已满足了新版GMP要求，有利于实行集约化、规模化生产， 进一步稳定和扩大现有产能，提高产品质量，满足市场需求。本次《药品GMP 证书》的获得，不会对公司当前和未来经营产生重大影响。由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 山东鲁抗医药股份有限公司董事会 二0一七年九月二日