证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2017―082 通化东宝药业股份有限公司 关于终止原合资合同并签署新合资合同暨 出资设立合资公司的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： ●投资标的名称：上海卓信生物医药有限公司（暂定名）； ●投资金额：公司以现金出资4,617万元，占合资公司注册资本45%； ●特别风险提示：出资设立合资公司尚需审批机构批准，存在一定审批风险；由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响。 通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”“通化东宝”）于2017年 10月23日召开第九届董事会第五次会议，审议通过了关于终止公司与Harmony BiopharmLimited、上海东宝生物医药有限公司三方签署的原《合资合同》的议 案和关于公司与DanceBiopharmHolding,Inc.、上海东宝生物医药有限公司三方 签署新《合资合同》并出资设立合资公司的议案，现就具体内容公告如下： 一、概述 （一）2016年4月1日由通化东宝药业股份有限公司、HarmonyBiopharm Limited（以下简称“Harmony”）、上海东宝生物医药有限公司（以下简称：“上海东宝”）三方签署了《合资合同》（以下简称“原《合资合同》”），由三方共同出资，成立合资公司上海卓信生物医药有限公司。内容详见2016年4月2日上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）和上海证券报披露的《通化东宝第八届董事会第二十一次会议决议公告》（公告编号：临2016-030）和《通化 东宝关于出资设立合资公司的公告》（公告编号：临2016-031）。 （二）终止原《合资合同》的原因及对公司的影响 随着国家药品注册法规的不断完善及新法规的不断实施，原《合资合同》所提供项目技术方案已不合时宜，特别是国家颁布实施《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》后，公司决定对原合资方案进行调整，外方合资伙伴变更为DanceBiopharmHoldingsInc.（以下简称：“Dance”）。作为吸入式胰岛素的研发者和专利持有者，Dance拥有完整的知识产权和全球市场经营权，Dance已在美国和欧盟完成吸入式胰岛素的临床前研究和I期、II期临床实验，结果优良。Dance作为直接投资者参与合资企业的运作，使合资企业可直接参与Dance的全球III期临床计划，大大加快吸入式胰岛素在中国的注册进度，同时，还能为合资企业创造更多的国际发展机会。 在签定原《合资合同》存续期间，三方并无出资，合资公司尚未成立，经友好协商，决定终止原《合资合同》，三方不存在任何纠纷及争议。 （三）2017年10月19日由通化东宝、Dance、上海东宝三方签署了新《合 资合同》（以下简称“新《合资合同》”），由上述三方共同出资，成立合资公司上海卓信生物医药有限公司（暂定名）（以下简称“合资公司”）。 1、投资总额 投资总额为人民币102,600,000元，合资公司注册资本为人民币102,600,000 元。其中： 通化东宝出资额人民币46,170,000元，占合资公司注册资本45%; Dance出资额人民币46,170,000元，占合资公司注册资本45%; 上海东宝出资额人民币10,260,000元，占合资公司注册资本10%。 2、出资形式： （1）通化东宝：现金人民币46,170,000元。 （2）Dance： 现金人民币25,650,000元；专利技术（胰岛素吸入器的相关 专利）、（胰岛素雾化配方的相关专利），总价值为人民币20,520,000元； （3）上海东宝：专有技术（符合EMEA及FDA标准的吸入式胰岛素制剂 生产规范等相关技术），总价值为人民币10,260,000元。 本次对外投资不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 二、投资对方的基本情况 （一）DanceBiopharmHoldingsInc.（以下简称“Dance”），是一家注册于 美国特拉华洲的有限责任公司 1、法定地址：2MintPlaza,Suite804,SanFrancisco,CA94103,USA 2、法定代表人：JohnPatton 3、职位：ChairmanandCEO(董事长兼首席执行官) 4、国籍：American（美国） 5、主营业务和发展状况：Dance于2009年创立于美国加利福尼亚州旧金 山市。公司专门致力于吸入式胰岛素的研发和商业化。公司团队成员拥有总共超过100年的吸入式胰岛素的发展经验，至今公司已经投入了约4500万美元用于吸入式胰岛素产品Dance501的研发，在全球范围获得或申请了超过25项专利。Dance制订了产品的全球化发展策略，在中国，美国和欧洲同时进行统一的全球多中心三期临床试验，并同时向中国，美国和欧州药品注册机构申请注册，注册完成后，将向全球糖尿病患者提供使用便捷、疗效明确、先进的吸入式胰岛素产品。 6、主要股东： JohnPatton 占比24.15% GwynnethGoldLimited 占比4.27% AdamStern 占比4.03% RiverKingInvestmentsLimited 占比3.52% IntegratedAssetManagement(Asia)Ltd 占比2.52% GiddiPharmaCo.,Ltd. 占比2.44% 7、最近一年主要财务指标 最近一个会计年度的主要财务数据 单位：万美元 项目 2016年末 固定资产 76.4 流动资产 205 无形资产 2,500 流动负债 754.4 净资产 518 项目 2016年1-12月 营业收入 0 净利润 -378.8 （二）上海东宝生物医药有限公司 1、注册地址：上海市浦东新区乳山路227号3楼D-463室 2、法定代表人：李兆琦 3、职位：总裁 4、国籍：中国 5、主营业务：生物医药领域的“四技”服务，自营和代理各类商品和技术的进出口，机电产品、仪器仪表、橡塑制品、化工原料及产品的销售，咨询服务。 6、注册资本：3600万元整 7、主要股东情况： 上海卓邦资产管理有限公司:（持股比例62.36％） 通化东宝药业股份有限公司:（持股比例22％） 8、公司简介及业务发展情况： 上海东宝成立于2003年，是一家专业从事中国医药产品海外认证及市场运 作的企业，在海外医药项目运作上积累了丰富的知识、经验及很强的能力。公司的主要经营宗旨是：（1）协助通化东宝胰岛素系列产品的海外注册及市场运作；（2）同海内、外的先进制药企业合作，从事先进医药产品的国际、国内注册，并进行海内、外市场运作。为了协助胰岛素产品的欧盟注册，尽快进军欧盟胰岛素市场，上海东宝生物医药有限公司于2007年收购了某跨国公司在瑞典的制药企业，注册成立瑞康生命科学有限公司（RechonLifeScienceAB），为产品进军欧美发达市场奠定了坚实的基础。 9、最近一年主要财务指标 最近一个会计年度的主要财务数据 单位：人民币万元（未经审计） 项目 2016年末 总资产 8,027 净资产 7,566 项目 2016年1-12月 营业收入 3,763 净利润 911 三、投资标的基本情况（合资公司） 1、合资公司名称：上海卓信生物医药有限公司(暂定名,需经批准机关批准) 2、合资公司注册资本：102,600,000元 3、合资的成立：根据合资经营法、公司法及其他中国法律，各方在此同意根据《合资合同》条款成立合资公司。合资公司将与Dance、通化东宝和上海东宝合作完成吸入式胰岛素的临床试验和药品注册，并在中国市场销售吸入式胰岛素产品（包括吸入式胰岛素和胰岛素吸入器）。 4、合资公司的宗旨： （1）完成吸入式胰岛素在中国的临床试验和药品注册； （2）吸入式胰岛素获得中国食品药品监督管理总局的批准； （3）将产品在中国商业化，合资公司将不会在中国以外进行任何活动。 四、新《合资合同》的主要内容 （一）合同各方 1、甲方：DanceBiopharmHoldingsInc.，是一家注册于美国Delaware的有限 责任公司 法定地址：2MintPlaza,Suite804,SanFrancisco,CA94103,USA 法定代表人：JohnPatton 职位：董事长兼首席执行官 国籍：美国 2、乙方：通化东宝药业股份有限公司，一家注册于中国的上市股份有限公司 法定住址：吉林省通化县东宝新村 法定代表人：李一奎 职位：董事长 国籍：中国 3、丙方：上海东宝生物医药有限公司，一家注册于中国的有限责任公司 注册地址：上海市浦东新区乳山路227号3楼D-463室 法定代表人：李兆琦 职位：总裁 国籍：中国 （二）投资总额和注册资本、出资形式和期限、出资证明 1、投资总额： 合资公司的投资总额为人民币102,600,000元。 2、注册资本： 合资公司的注册资本为人民币102,600,000元，其中： 甲方的认缴出资额为人民币46,170,000元，占合资公司注册资本的45%； 乙方的认缴出资额为人民币46,170,000元，占合资公司注册资本的45%； 丙方的认缴出资额为人民币10,260,000元，占合资公司注册资本的10%。 3、出资形式 （1）Dance：现金，人民币25,650,000元；专利技术（胰岛素吸入器相关专 利）、（胰岛素雾化配方的相关专利），总价值为人民币20,520,000元； （2）通化东宝：现金，人民币46,170,000元。 （3）上海东宝：专有技术（符合EMEA及FDA标准的吸入式胰岛素制剂 生产规范等相关技术），总价值为人民币10,260,000元。 （4）出资期限 甲方应分别在合资企业营业执照签发之日起的45日内缴付现金资本人民币 12,825,000元以及总价值为人民币20,520,000元的技术许可权; 乙方应在合资企 业营业执照签发之日起的45日内缴付现金资本人民币23,085,000元; 丙方应在 合资企业营业执照签发之日起的45日内缴付注册资本人民币10,260,000元专有 技术许可权。 各方应在合资企业营业执照签发之日起的 24个月内全额缴付未付的注册 资本。 4、出资证明 各方对注册资本的每次出资后，合资公司应承担费用聘用一家会计师事务所对出资进行验资并向合资公司出具验资报告。合资公司应在收到验资报告后，向相关方出具由董事长签署的出资证明书，确认该一方的出资金额以及该一方对相应股权的所有权。 （三）各方责任 1、甲方的责任 （1）领导由EMA，CFDA和FDA协议指导的全球临床试验的实施和完成； （2）领导全球CRO(s)的识别和选择，帮助实施Dance501（吸入器）在中 国和世界各地的临床试验； （3）领导全球市场战略和准备工作，并与合资公司分享所有相关信息； （4）与乙方和丙方紧密合作，提供监管文件，并作为Dance501全球3期 临床试验项目的一部分在中国开展新药试验； （5）为所有中国临床试验、药物代谢动力学和3期临床试验提供所有临床 试验材料(吸入器、胰岛素分配器、装载盒、培训材料等)并为临床地点和当地协调员提供培训； （6）分别向乙方和丙方提供有关专有技术许可协议的复印件，并通知甲方在中国享有专有技术的专有使用权； （7）努力并及时地帮助乙方和丙方获得合资公司及其业务所需的所有批准；（8）协助合资公司招聘适当的管理人员； （9）协助合资公司制定各方均可接受的环境、健康、安全和其他政策和内部规章制度。 2、乙方和丙方的责任 （1）根据中国法律，适当处理与合资公司的成立有关的事宜，包括①向审批机构提交本合同、章程和其他申请文件，②合资公司的注册，获发经营范围与《合资合同》条款的规定一致或可为各方接受的营业执照，以及③协助合资公司处理与合资公司的成立有关的其它事宜。 （2）领导合资公司的新药临床研究申请。合资公司拥有新药临床研究申请和所有的监管文件，以及与中国食品药品监督管理局批准的所有谈判和备案文件。 在合资公司的要求下，乙方和丙方应向中国食品药品监督管理局提供与临床试验有关的所有数据、文件和信息，并以监管文件的形式提交给中国食品药品监督管理局； （3）领导中国市场的战略和准备工作，并与合资企业分享所有相关信息；（4）确保在中国所有吸入的胰岛素产品都由合资公司独家销售，而乙方和丙方都不能在任何地方自己或以第三方的形式销售这些吸入型胰岛素产品； （5）协助合资公司申请，并尽其最大努力帮助合资公司获得适用于合资公司的任何种类的税务减免及任何其它投资激励。 （6）应合资公司要求，协助合资公司获得与其运营有关的所有必要的政府审批。 （7）协助合资公司维护其与当地政府机关及中国本地公司的关系，包括合资公司的客户和供应商。 （四）董事会 1、董事会构成 合资公司的最高权力机构为董事会，决定合资公司的一切重大问题。 董事会由4名董事组成，其中2名由甲方委派， 1名由乙方委派， 1名由 丙方委派。 2、任期和撤换 各董事的任期为3年，但可由其原委派的一方随时撤除并委派新董事任职。 经原委派的一方重新委派，董事可以连任。 3、董事长和法定代表人 董事会应有1名董事长和1名副董事长。第一届董事长应该由乙方或丙方从 其委派的董事中选派，副董事长应由甲从其委派的董事中选派, 任期为2年。第 二届董事长改由甲或乙方从其委派的董事中选派，副董事长改由丙方从其委派的董事中选派, 任期为2年。以后每届安排如此类推互换,每届任期均为2年。董事长是合资公司的法定代表人，享有中国法律、本合同、章程和董事会授予的权力。 （五）监事 合资公司应当有2名监事，其中1名由甲方委派，另1名由乙方和丙方共同 委派。合资公司的董事或高级管理人员不得兼任合资公司的监事。监事的任期应为三年 （六）合资公司的经营与管理 1、合资公司应组建以总经理为首的管理体系。管理层负责执行董事会决议并在总经理的协调下组织和开展合资公司的日常管理工作。 2、董事会将任命一名首席财务官监督合资公司的所有财务管理，并确保合资公司在管理法律法规中运作。 3、除非董事会另有决定，高级管理人员任期为三（3）年，期满后经董事会简单多数决定可以连任。 （七）合资公司的营业期限 合资公司的营业期限为30年，自工商局向合资公司签发营业执照之日起计 算。 （八）生效日 指本合同生效日期，即本合同经各方法定代表人签字并加盖公章（如有），且经审批机构批准之日。 （九）公平市场价格的确定 1、各方应努力在实际可行的情形下尽快同意由一位国际知名的独立评估师对合资公司的公平市场价格进行评估，该等估值应为各方所接受作为合资公司股权的公平市场价格。 2、如果各方在十（10）日内没有就独立评估师的聘任达成一致，甲方、乙方和丙方应在实际可行的情况下尽快各自委派独立评估师对合资公司的公平市场价格进行评估，甲方委派一（1）名，乙方和丙方共同委派一（1）名。 3、如果该等评估师中的两份估值是相同的，该等估值金额应构成合资公司的公平市场价格。如果两份估值不同，但是较高估值高于较低估值10%或以下，那么该等两份估值的平均值应被视为合资公司股权的公平市场价格。如果较高估值高于较低估值11%或以上，那么该等两位评估师应共同指定另一位国际知名的合格评估师作为第三方评估师，前两种估值中与第三种估值最接近的估值应为合资公司股权的公平市场价格。 4、每位评估师应根据指示尽其最大努力在收到合资公司财务信息之后的三十（30）日内给出确定的公平市场价格。甲方、乙方和丙方应平均分担任何一致同意的评估师的费用。如果各方没有就评估师的聘任达成一致，甲方、乙方和丙方应各自承担代表其的任何评估师的费用并且第三方评估师的费用应由各方平均承担。 （十）违约责任 在不损害一方根据本合同所拥有的任何其他权利或救济的前提下，各方承认并同意，赔偿金可能不足以补偿对本合同的违反，因此中国法律和美国法律允许的禁令和特殊履行（可能与赔偿金同时提起主张）对于违反本合同的任何条款也是适用的。 （十一）适用法律和争议解决 本合同受中国法律管辖并应根据中国法律进行解释。 五、合资方案的实施 1、上海东宝负责合资企业的筹备工作； 2、通化东宝负责供应胰岛素原料； 3、上海东宝（由其全资控股的瑞典RechonLifeScienceAB）负责生产和供 应吸入式胰岛素制剂； 4、Dance负责为合资公司提供用于雾化胰岛素制剂的胰岛素吸入器； 5、吸入式胰岛素的临床前研究费用、临床试验费用及产品报批费用由合资企业承担。 六、对外投资的目的、技术性分析和对公司的影响 1、投资目的： 中国是糖尿病发病率最高的国家之一，目前有1.1亿多人被诊断为糖尿病， 且发病率每年以15％左右的速度上升。在欧美发达国家，胰岛素已经成为糖尿 病患者的首选治疗药物，成熟的糖尿病治疗理念造就了成熟的胰岛素市场。目前,许多专家和广大糖尿病患者在期待一种改变给药途径的胰岛素药物的出现，可以说，吸入式胰岛素药物提供了一种新的可供选择的给药途径，吸入式胰岛素一旦投放市场，必将革命性地改变胰岛素现有市场的生态环境和竞争格局，具有很大的市场空间。 2、出资设立合资公司的技术性分析： （1）自2013年起，通化东宝就开启了同美国Dance公司的合作，由通化东 宝提供原料、美国Dance公司提供专利技术、瑞典瑞康生命科学有限公司提供制 剂技术解决方案的吸入式胰岛素欧美注册项目正在顺利实施中，在欧洲，临床二期已经顺利完成，正在筹备进入三期临床。在美国，临床二期b已接近完成，项目发展符合预期，在这样的背景下，开始吸入式胰岛素在中国的注册工作可谓水到渠成。 （2）通化东宝自1994年开展基因重组人胰岛素的研发，于1998年研制成 功并投放市场，20多年来，在胰岛素产业领域积累了大量的经验，并建立了世 界一流的生产技术平台，工艺技术水平、产能、产品品质等都达到了世界一流水平，完全能够满足吸入式胰岛素项目的原料供应和制剂生产。 （3）吸入式胰岛素技术的专利持有者美国Dance公司拥有10余年的药物吸 入技术的开发经验，其拥有的雾化胰岛素吸入技术领先于市场上现有的吸入式胰岛素产品。 （4）项目合资方上海东宝生物医药有限公司主导了该吸入式胰岛素项目引进的合资谈判工作，成功建立了合作、共赢的合作模式，其全资控股的欧洲企业－瑞典瑞康生命科学有限公司掌握了全套的吸入式胰岛素制剂技术，同时，作为美国Dance公司的技术合作方及供应商，瑞典瑞康可在吸入式胰岛素技术引进过程中发挥建设性作用。 3、对公司的影响： 本次公司出资设立合同公司，有利于发挥各自优势，拓展公司产业布局，符合公司聚焦糖尿病领域的发展目标，符合上市公司和股东的利益。 七、风险提示 出资设立合资公司尚需审批机构批准，存在一定审批风险。由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受不可预测的因素影响。 八、备查文件 1、通化东宝第九届董事会第五次会议决议； 2、新《合资合同》。 公司将根据实际进展情况及时履行信息披露义务。 特此公告。 通化东宝药业股份有限公司董事会 二O一七年十月二十四日