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银河生物:关于新药研发项目进展的公告  

2017-12-17 19:43:38 发布机构:银河投资 我要纠错
证券代码:000806 证券简称:银河生物 公告编号:2017-107 北海银河生物产业投资股份有限公司 关于新药研发项目进展的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北海银河生物产业投资股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局受理(受理号:CXSL1700122 川)。四川省药监局在完成药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查等工作后,已于12月15日将“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”的相关材料转报国家食品药品监督管理总局审评、审批。 嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)是一种经过基因修饰并获得特异的靶向性效 应 T 细胞,因其特异的抗肿瘤活性,对肿瘤特别是血液系统肿瘤具有明确疗效。 本次联合提交的“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临 床试验申请的适应症为淋巴瘤。 临床申请获得受理仅是新药研发的阶段性成果,后续能否获得国家食品药品监督管理总局的批准上市尚存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告! 北海银河生物产业投资股份有限公司 董事会 二�一七年十二月十七日
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