证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2018-003 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 关于拟参与设立乐普生物（上海）科技有限公司暨关联交易的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、交易概况 1、交易基本情况 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”或“公司”）拟使用自有资金2亿元人民币，与乐普医疗董事长、实际控制人蒲忠杰先生控股的宁波厚德义民信息科技有限公司（以下简称“厚德科技”）共同设立乐普生物（上海）科技有限公司（暂定名，最终以工商核准名称为准，以下简称“乐普生物”），持有其20%股权。厚德科技拟投资8亿元人民币，持有乐普生物80%股权。 本次拟共同设立乐普生物，旨在聚焦于抗体类和蛋白类药物等生物医药的研发、生产和销售；致力于为全球客户提供高效优质的抗体和重组蛋白CMO服务；致力于研制、开发、生产和销售肿瘤免疫治疗伴随诊断的各种生物标志物；致力于开发肿瘤免疫相关的基因治疗为基础的个体化疫苗。 2、关联关系说明 因厚德科技实际控制人蒲忠杰先生为乐普医疗董事长及实际控制人，厚德科技为乐普医疗关联法人，本次交易属于关联交易。 3、交易审议情况 2018年1月4日，公司第四届董事会第七次会议和第四届监事会第七次会议均审议通过了《关于拟参与设立乐普生物（上海）科技有限公司暨关联交易》的议案。关联董事蒲忠杰先生已回避表决，其余6名非关联董事一致通过该议案。公司独立董事对本次交易事项已进行事前认可，并发表了同意的独立意见。 4、本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 5、本次交易金额在董事会审批权限范围之内，且属于与关联法人的交易，无需提交股东大会审议。 二、拟设立标的公司及交易对方基本情况 1、拟设立标的公司基本情况 公司名称：乐普生物（上海）科技有限公司（暂定名，最终以工商核准名称为准） 注册资本：10亿元人民币 营业范围：研发生产生物医药，销售本公司自产产品并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。（最终以工商批准的营业范围为准） 2、交易对方情况 （1）基本情况 公司名称：宁波厚德义民信息科技有限公司 类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资） 成立日期：2017年3月29日 注册资本：1000万元人民币 法定代表人：蒲忠杰 住所： 北仑区梅山大道商务中心三号办公楼966室 经营范围：计算机技术服务、技术转让、技术开发；健康咨询（不得从事诊疗服务），企业管理咨询，经济贸易资询，教育信息咨询（不含出国留学咨询与中介服务、文化教育培训、职业技能培训），财务信息咨询，文化咨询，体育信息咨询；企业营销策划；医学研究与试验发展；市场调查；广告的设计、制作、代理和发布；会务会展服务；承办展览展示活动；包装服务；翻译服务；组织文化艺术交流活动（不含营业性演出）；包装装潢设计；工艺美术设计；电脑动画设计；维修办公设备；文化用品、电子产品、五金交电、家用电器、计算机软件及辅助设备、通信设备的批发、零售。 厚德科技股权结构如下： （2）已有资产情况及注入乐普生物的承诺 厚德科技已投资泰州翰中生物医药有限公司并对其实现控股，此公司为 PD-1产品的项目公司，拥有PD-1产品的产权，该产品已于2017年8月获得 CFDA临床批件（批件号：2017L04642），现正在开展一期临床试验。 同时，厚德科技也与天境生物科技（上海）有限公司（转让方）和杭州皓阳生物有限公司（合作方）签署了PD-L1人源化单抗药物临床批件的技术转让合同，拥有该产品的全部产权，依合同预计在2018年底应该获得CFDA临床批件并进入一期临床。 厚德科技待乐普生物成立后，依成本将上述两项产品资产注入乐普生物。 三、本次投资的目的及影响 单抗药物作为全球生物制药领域中增长最为迅速的细分领域，营业额占整个生物制药的比例已经超过30%。据2016年度全球各主要医药公司年报数据显示，2016年全球最畅销药品TOP10中，单抗药物占据5席，总销售额合计约458亿美元；重组蛋白占据2席，总销售额合计约150亿美元；疫苗占据1席，销售额约57亿美元。 截止2015年，中国单抗药物市场容量约为70多亿元，其中约80%用于抗肿 瘤，约80%的市场被外资制药企业占据。据估算，2016年中国单抗市场药物规 模将超过80亿元。以免疫检验点单抗疗法为主的肿瘤免疫治疗将成为其最重要 的力量，PD-1 单抗陆续获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌和肾癌治疗，将免疫 治疗推向肿瘤治疗新的高峰。未来，伴随新适应症获批和PD-L1单抗的临床推 进，肿瘤免疫治疗将有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。据中金证券数据显示，预计2025年PD-1单抗市场规模将达到358亿美元；PD-L1市场规模约为PD-1单抗市场规模的30%，到2025年PD-L1的市场规模将达107亿美元。 以 PD-1（PD-L1）为基石的癌症免疫治疗，积极寻找与PD-1（PD-L1）的 各种联合用药以进一步提高免疫治疗的效果是目前肿瘤免疫治疗发展的最主要方向，IDO和溶瘤病毒是目前被证明最有效的两大联合用药。 本次参与设立乐普生物，是公司经过审慎评估，既考虑进入新型领域的可能风险，又考虑肿瘤免疫治疗的广阔前景而作出的决策。小股权参股乐普生物，既降低了公司初期进入新领域的可能风险，也享受了乐普生物未来成功的巨大收益，更为重要的是为公司未来更大力度进入该领域开辟了路径。目前，就乐普生物未来生产基地相关事宜，已与上海闵行区政府进行了沟通，并与莘庄工业园签署了用地框架协议。公司正在世界范围寻找与PD-1（PD-L1）联用的各种生物或小分子药物，用于和乐普生物开发的PD-1（PD-L1）战略合作，形成独特的肿瘤免疫治疗产品组合，提高公司未来在该领域的核心竞争力。本次董事会同时审批的投资澳洲Viralytics公司，是公司布局该领域的又一成果。 董事会就公司目前围绕心血管疾病的产品组合（器械及药品）和新型医疗服务进行了谨慎的评估，认为公司现有产品组合和今年可能上市的重磅产品NeoVas可降解支架及预计2019年底获批的甘精胰岛素，可充分保障公司未来五年的高速成长；但更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推，肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能，而乐普生物就是实施这种新动能的产业化平台。 四、风险分析 1、生物医药产业是一个高投入、高风险、高回报的产业，药物的研发上市需要通过多项行政审批及长期大量的资金、高素质人力的投入，过程存在较多不确定性； 2、较为前沿的尖端生物科学类药品往往价格较高，可能存在缺乏有效需求的风险。 五、当年年初至披露日与该关联人累计已发生的各类关联交易的总金额 除本次关联交易事项外，2017 年初至本公告披露日，未与该关联人、关联法人公司发生其他各项关联交易。 六、独立董事及保荐机构意见 1、独立董事事前认可情况和发表的独立意见 上述关联交易事项已获得独立董事的事前认可，公司独立董事同意将该议案提交公司第四届董事会第七次会议审议，并发表独立意见如下：本次关联交易符合公司长期以来的战略布局，有利于充分保障公司未来五年的高速成长；本次关联交易已经公司第四届董事会第七次会议非关联董事审议通过，关联董事已回避表决；审议程序符合相关法律、法规和公司章程的规定；不存在损害公司及股东利益的情形，不影响公司的独立性。全体独立董事一致同意公司本次关联交易事项。 2、保荐机构意见 本项关联交易已经履行了必要的审议程序，符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定的要求；本项关联交易是在公平合理、协商一致的基础上进行的，交易价格合理、公允，不存在利用关联交易行为向关联方输送利益或者侵占公司及公司股东权益的情形。保荐机构对本项关联交易无异议。 公司董事会授权管理层尽快办理本次参与设立乐普生物相关事宜。公司将按照相关规定，对乐普生物后续进展及时履行披露义务。 特此公告。 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 董事会 二○一八年一月五日