美康生物科技股份有限公司 证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2019-004 美康生物科技股份有限公司 关于公司取得医疗器械注册证的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册 适用范围 分类 N末端脑利钠肽 用于体外定量测定人血 2019年01月18日 前体检测试剂 浙械注准 清、血浆或全血中的N末 1 至 Ⅱ类 （荧光免疫层析 20192400021 端脑利钠肽前体 2024年01月17日 法） （NT-proBNP）浓度。 总抗氧化状态检 2019年01月18日 浙械注准 用于人血清中总抗氧化状 2 测试剂盒（比色 至 Ⅱ类 20192400022 态浓度的定量测定。 法） 2024年01月17日 2019年01月24日 用于体外定量测定人血清 磷脂检测试剂盒 浙械注准 3 至 Ⅱ类 或血浆中的磷脂（PLIP） （氧化酶法） 20192400026 2024年01月13日 浓度。 二、对公司业绩的影响及风险提示 上述《医疗器械注册证》的取得，丰富和延续公司产品种类，有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未 美康生物科技股份有限公司 来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。 三、备查文件 《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。 特此公告。 美康生物科技股份有限公司 董事会 2019年1月29日