证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2019-06-02 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于复方聚乙二醇电解质口服溶液申报生产注册获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2019年02月02日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局的关于“复方聚乙二醇电解质口服溶液”的行政许可文书《受理通知书》，现将有关情况公告如下： 一、受理通知书主要内容 1、申请事项：已有国家标准药品的申请：非处方药；减或者免临床研究 2、产品名称：复方聚乙二醇电解质口服溶液 3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 4、结论：根据《中国人民共各国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS1900137国 二、其他相关情况 1、舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、 治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，是全国独家品种，市场份额在国内位居第一。 舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》。除西藏以外，销售区域覆盖全国。 舒泰清市场销售情况良好，自2004年上市以来一直保持着高速增长。2017年舒泰清销售收入为2.27亿元，同比增长39.53%；2018年上半年销售收入为1.21 亿元，同比增长19.63%。 2、研究表明，在全世界范围内，便秘是影响成人和儿童的最常见的胃肠疾病之一。便秘发病率高，严重影响患者的生活质量及健康。大量临床研究表明聚乙二醇类药品对成人和儿童便秘、粪便嵌塞疗效明确，安全性良好。 本次申报生产的复方聚乙二醇电解质口服溶液是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物―聚乙二醇类产品线的又一力作，注册分类为化学药品3类，剂型为口服溶液。该剂型具有使用方便的特点，更具有广大受众患者的消费可及性。本产品定位于中国12岁以上青少年及成人的便秘和粪便嵌塞的一线治疗药物，改善便秘患者的生活质量。 三、风险提示 本次申报复方聚乙二醇电解质口服溶液生产注册申请获得受理仅是药物开发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上市尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述开发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 董事会 2019年02月11日