湖南尔康制药股份有限公司 关于深圳证券交易所关注函的回复说明 深圳证券交易所创业板公司管理部： 我司收到贵部下发的《关于对湖南尔康制药股份有限公司的关注函》（创业板关注函【2019】第96号，以下简称“关注函”）后，对关注函中所提及的湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）与四川依科制药有限公司（以下简称“依科制药”）签署《羟丙基淀粉空心胶囊购销协议之终止协议》（以下简称“《终止协议》”）相关事项进行认真核查，现回复如下： 一、你公司于2018年3月15日披露《羟丙基淀粉空心胶囊购销协议》（以下简称“购销协议”）称，依科制药向公司采购羟丙基淀粉空心胶囊88亿粒，协议金额合计人民币26,500万元。而截至目前，公司仅向依科制药及其关联方销售羟丙基淀粉空心胶囊8.36亿粒，不到购销协议约定数量的十分之一。请你公司详细说明向依科制药实际销售未达购销协议约定数量的原因，前期披露购销协议是否真实、准确，是否存在误导投资者的情形。 回复： （一）公司与依科制药签署《购销协议》的背景 1、植物胶囊因其具有绿色、天然、环保、可溯源性的优势，随着人们健康意识的增长，市场需求不断提升。 2、在医药行业供给侧改革及一致性评价、共同审评等相关新政密集推出的时代背景下，医药行业上下游之间的合作明显加强。2018年2月，国家药典委公开征求《胶囊（空心胶囊）通则》意见，促进全面规范空心胶囊生产、提升胶囊产品质量。 3、公司作为药用辅料龙头企业，拥有国家药用辅料工程技术研究中心，在药用辅料研发、生产、经营等方面具备丰富经验，不仅能持续稳定地为下游客户提供优质药用辅料产品，同时还能根据自身研发实力，向下游客户提供定制化产品服务。公司研发的羟丙基淀粉空心胶囊已被2015版《中国药典》率先收载， 在植物源胶囊领域，公司具有标准先行与产业化先发优势。 4、依科制药作为普药领域的生产厂家，胶囊剂产销量位居行业前列。在《胶囊（空心胶囊）通则》公开征求意见后，依科制药在控制胶囊制剂生产过程中重点风险、保障产品质量、提升产品附加值等方面有一定诉求。 在上述行业背景下，公司与依科制药开展合作，利用各自在药用辅料和普药领域的专业优势，共同提升胶囊制剂的质量控制水平，顺应新形势下的行业发展需求。 （二）公司向依科制药实际销售未达购销协议约定数量的原因 我国医药行业政策密集出台，监管趋严，为医药行业健康有序发展提供保障的同时，也给医药企业生产经营带来新的变化。 为贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，2018年9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，该规定明确了“国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚”。据此，与药品研制注册相关（包括变更使用的药用辅料）的许可工作明确为国家药品监督管理局负责，依科制药需按国家药品监督管理局新的要求进行淀粉胶囊变更的审评审批工作，截至《终止协议》签署日，相关审评审批工作尚未完成，导致依科制药无法按《购销协议》约定进行采购。 受上述医药行业政策变化的影响，依科制药更换公司淀粉空心胶囊进度延后，采购量相应减少，未能按《购销协议》的约定完成计划采购量。购销协议执行期间，公司就此情况多次与依科制药协商沟通。鉴于依科制药实际采购情况已无法按《购销协议》继续履行，经友好协商，双方签署《终止协议》。 （三）前期披露购销协议是否真实、准确，是否存在误导投资者的情形 1、根据前述合作背景，公司与依科制药基于平等互利原则签署《购销协议》，为双方真实意愿的体现。 2、《购销协议》就依科制药按计划向公司采购羟丙基淀粉空心胶囊以及采购量、供货流程、价格、质量标准及质量争议解决等做了明确约定。 3、从依科制药生产销售规模及公司羟丙基淀粉空心胶囊产能来看，《购销协议》具备可执行性。 4、公司于2018年3月15日披露《关于签订购销协议的公告》（公告编号：2018-019）中，对协议的重大风险和不确定性进行了提示，提示内容为“协议的履行存在受不可抗力、医药行业宏观政策调控及市场推广等因素影响造成的风险。” 综上所述，公司前期披露的《购销协议》真实、准确，不存在误导投资者的情形。 二、你公司在2018年3月20日对创业板问询函【2018】第125号的回函中称，本购销协议具有不可撤销性。请你公司说明此次终止购销协议且不追究依科制药违约责任，是否损害上市公司利益。 回复： （一）关于不可撤销性的说明 1、《购销协议》的签订是双方的真实意思表示，《购销协议》无论从形式还是内容上符合我国法律对于“合同”的规定，是公司及依科制药双方适格民事主体之间的合意行为，《购销协议》的签署及履行适用《中华人民共和国合同法》（以下简称“合同法”）的规则约束。根据合同法第八条的规定，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。上述即为公司在回函中对《购销协议》一经双方签订即在未经双方协商同意的情形下不得变更或终止履行《购销协议》的“不可撤销性”理解。 2、合同法第九十三条第一款规定，当事人协商一致，可以解除合同。本次双方在协商一致的基础上终止原《购销协议》的行为，是双方作为市场经营主体根据市场及自身经营形势的变化对原《购销协议》履行的变更，终止原《购销协议》的履行及是否追究各方违约责任均是双方在合理判断并维护自身利益基础上的合意结果，该等终止合同的合意行为符合合同法关于合同双方协商解约的法律 规定。 综上，本次协商终止原《购销协议》的履行不存在与之前回函中所称合同“不可撤销”相冲突矛盾的情形，且双方本次协商解约系双方真实意思表示，符合相关法律规定。 （二）关于是否损害上市公司利益的说明 1、公司研发的淀粉胶囊属于新型药用辅料，需要公司与下游制药企业共同努力进行推广。鉴于产业政策处在变化调整时期，相关监管机构职能与职责改革处于推进状态，相关政策的落实和执行存在时间上的不确定性，本次终止购销协议主要是受上述政策变化的影响，公司与依科制药本着立足长远友好合作原则，经多次协商，同意不就协议的终止向对方主张违约责任。同时双方约定“购销协议的终止不构成双方友好合作关系的影响，后续双方间商品购销和科研合作，根据实际情况另行签署相关协议。” 2、《购销协议》项下已销售产品的货款已结清。 3、公司产品销售对依科制药不存在依赖性。 4、《购销协议》的终止不会对公司业绩及生产经营产生重大不利影响，也不会影响公司未来的发展战略及经营规划。 综上所述，公司认为本次终止《购销协议》且不追究依科制药违约责任，不存在损害上市公司利益的情形。 特此回复！ 湖南尔康制药股份有限公司 2019年2月12日