乐普医疗(300003)

事件：

2 月 23 日晚，全资子公司深圳凯沃尔自主研发的心电图人工智能（以下简称“ AI”）自动分析和诊断系统“ AI-ECG 平台（AI ECG Platform）”注册获美国 FDA 受理，正在进行注册审查。

投资要点：

心电 AI 分析诊断系统需求旺盛，市场空间广阔。 心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。据 QYReserch 统计， 2016 年全球诊断心电图仪的市场规模是43 亿美元，其中，北美市场规模约 16 亿美元，预计 2022 年全球市场将会达到 58 亿美元，年均增速为 6.1%，全球前三大制造商分别为 GE、飞利浦和 BioTelemetry。目前，市场上的心电图仪主要分为三类，静态心电图仪、压力检查心电图仪和动态心电图仪，静态心电图仪较为普遍，动态心电图仪未来市场增长潜力较大。子公司凯沃尔数字心电图仪产品齐全，包括单道、三道、六道、十二道以及动态心电图仪，其 AI-ECG 平台既可以用于临床常规静态心电图仪，也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断，市场空间广阔。

2500 万份样本训练模型，心电诊断种类和准确性有显著优势。 乐普医疗人工智能心电团队从 30 万例患者的心电图检查数据中，获取了约 2500 万份心电图的大数据样本，用以训练深度卷积神经网络模型。 AI-ECG Platform 诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（34 种类型）、心脏激动传导异常方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到 95%以上，可堪比心电图医学专家水平。心电图传统算法限于对 P 波、 T 波识别有局限性，无法将 P-QRS-T 波作为一个完整波群进行分析；而人工心电图分析很大程度依赖于医师的专业水平、经验及多种因素的影响，因此， AI-ECG Platform 较二者的优势则更加明显，尤其是在特殊类型心血管疾病，例如传统方法识别比较困难的心房扑动-心房颤动伴完全性右束支阻滞，二度房室阻滞文氏和莫氏类型。

预计 2018 年底 FDA 获批，心电诊断革命的领导者。 近日， AI-ECG平台获美国 FDA 受理，正在进行注册审查，我们估计 AI-ECG 平台属 II 类医疗器械，审查审批的时间通常约 7-8 个月，预计于 2018 年底获批，或将在 2018Q4 在北美上市，此外，公司也在积极推进该项产品的国内和 CE 的注册工作。心电 AI 系统既可嵌入多通道心电图机也可嵌入可穿戴心电监测设备，若得到广泛使用，或将带来心电诊断行业的革命：①大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，此产品的应用将实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；②解放大型医院专业心电医生的劳动力。既提高工作效率，又提升诊断水平；③心电监测进入家庭，使得患者在家中像监测血压、血糖一样进行静态和动态的心电监控；④可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。

维持买入评级。 公司内生增长强劲，过去 3 年历史复合增速超 30%。博鳌生物产品尚在注册阶段，暂未考虑收购其 40%股权对公司业绩影响，以及不考虑完全可降解支架等在研品种，预计 2017-19 年盈利预测 EPS 为 0.52、 0.68、 0.90 元。公司构建心血管健康+抗肿瘤”全生态平台，精选大市场大品种，从 2018 年起公司将陆续迎来在研新品的收获期，增长更具弹性，平台竞争力也有望得到有力的印证，估值有望提升。

风险提示： 产品注册进度不达预期；高值耗材招标降价幅度超预期；业务规模扩张导致费用增加过快；公司相关产品销售不达预期；外延并购整合的风险。