乐普医疗(300003)

1．事件：

11月20日晚，公司发布公告，全资子公司深圳凯沃尔电子自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日获得FDA的注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。

2．我们的分析与判断：

（一）AI-ECG-Platform是国内首个获得FDA批准的心电AI产品，有望引领心电行业革命

AI-ECGPlatform可覆盖主要的心血管疾病，准确性较高。公司心电图AI的技术原理基于人工智能深度学习卷积神经网络算法，通过使用近3000万份高质量标注的心电图数据对模型进行训练，确保系统自动诊断的准确性和可靠性。其诊断项目覆盖主要的心血管疾病，在心律失常（冲动形成异常、冲动传导异常）、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势，其准确性达到95%以上；尤其在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支阻滞、完全性右束支阻滞、预激综合征等心血管疾病，堪比心电图医学专家水平。产品于18年2月20日获得FDA受理，11月19日获批。同时，公司已于18年6月提交CE注册，7月提交CFDA注册。

看好AI-ECGPlatform在基层、家庭等领域的巨大应用潜力。基于当前我国医疗现状，我们认为公司的心电图AI有望在如下领域得到广泛应用：（1）大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等。由于缺乏专业的心电医生，此产品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；（2）解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，满足相关医疗服务的刚性需求；（3）心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；（4）可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。

（二）在研新品进展顺利，即将步入收获期除AI-ECGPlatform外，公司目前有望迎来多个催化剂：

（1）NeoVas已将完整的三年期RCT数据上报CDE，我们认为有望年底前获批，上市后有望显著增厚业绩。

（2）国家试点带量采购带来药品销量大幅提升：①氯吡格雷75mg和25mg规格的一致性评价的临床审评（18.8.9）和药学审评（18.11.13）均已完成，有望赶上本次带量采购。②阿托伐他汀双规格通过一致性评价，且具备原料制剂一体化优势。根据对价格和市占率的分析，我们认为公司产品最有希望中标。

（3）甘精胰岛素预计18年底前报产，有望2020年获批。结合新进新版基药目录，若成功上市有望加速放量。（4）短效艾塞那肽有望年内获批上市，成为国产第一家；阿格列汀完成BE试验并已报产。

3．投资建议

本次心电图AI系统获批FDA是公司在人工智能医疗领域收获的里程碑式进展，在基层、体检中心、家庭等领域具有巨大的应用潜力。我们持续看好公司业绩保持高速增长：公司已发展成为心血管大健康全生态平台型企业。首先，我们认为器械板块原有产品有望保持稳定增长，且以NeoVas为代表的里程碑式新品获批，将推动业绩实现跨越式增长。其次，药品板块在抗凝、降压和降脂领域的布局持续完备，且销售团队真正掌控基层医疗机构和药店终端，覆盖范围持续扩大，未来有望凭借创新推广方式和一致性评价利好实现量价齐升，同时也将受益于本次国家试点带量采购。此外，降糖药平台已初步构建，未来有望成为新的利润增长点。再次，公司在医疗服务和新型医疗领域的布局亦将加速销售渠道下沉，促进各细分业务协同发展。最后，公司战略布局肿瘤免疫治疗领域并搭建行业竞争壁垒，未来有望成为业绩长期高速增长的新动能。我们预计2018-2020年归母净利为13.70/17.88/23.68亿元，EPS为0.77/1.00/1.33元，对应PE为39/30/22倍。维持“推荐”评级。

4．风险提示

研发进度不及预期，整合不及预期，产品降价风险。