乐普医疗(300003)

1．事件：

11月29日晚，公司发布公告，全资子公司乐普药业收到国家药监局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请文件》，该药品75mg和25mg规格均通过仿制药质量与疗效一致性评价。

2．我们的分析与判断

（一）氯吡格雷是全球主流抗血小板用药，共识证明其更适用于亚裔人群

氯吡格雷是全球最为主流的抗血小板药物，市占率超过65%。氯吡格雷作为血小板聚集抑制剂，选择性地抑制ADP与血小板受体的结合及抑制ADP介导的糖蛋白GPⅡh/Ⅲa复合物的活化，从而抑制血小板聚集，主要用于预防和治疗因血小板高聚集引起的心、脑及其他动脉循环障碍疾病，如近期发作的脑卒中、心肌梗死和确诊的外周动脉疾病。原研产品波立维是由赛诺菲和百时美施贵宝联合研发，并于1997年经FDA批准上市。此后凭借疗效好、不良反应事件少等优点，2011年销售额已接近100亿美元。直至2012年5月专利到期，多款仿制药获批上市，其销售额出现明显的下滑。虽然有替格瑞洛、普拉格雷等多种P2Y12受体拮抗剂上市，但氯吡格雷仍然是抗血小板的主流用药：根据SHS数据库统计，2017年美国综合机构氯吡格雷销售额约34.4亿美元，在抗血小板用药中市占率为65.6%，仍然排名市场首位。

氯吡格雷是双联抗血小板治疗（DAPT）中最适用于亚洲人群的P2Y12抑制剂。目前临床上应用较广泛的P2Y12受体抑制剂有氯吡格雷和替格瑞洛，其中氯吡格雷可作为ST段/非ST段抬高型心肌梗死患者（STEMI/NSTEMI）的溶栓治疗、PCI治疗、甚至保守治疗的一线用药。由于亚裔ACS和PCI患者的缺血/出血风险特点不同于白种人，因此在冠心病患者的阿司匹林+P2Y12抑制剂联合抗血小板中，氯吡格雷是最适用于亚洲人群的P2Y12抑制剂。根据2014年ACC会议报道，氯吡格雷虽然与替格瑞洛及普拉格雷治疗效果相当，但受试者出血风险小于后两者。随后，PHILO通过对801名亚裔ACS患者的研究，证明氯吡格雷相对替格瑞洛安全性更佳：替格瑞洛发生复合终点（心血管死亡、心梗[无症状心梗除外]、卒中）的相对风险高于氯吡格雷（9.0%vs6.3%）。由此可见，虽然替格瑞洛等新型P2Y12受体抑制剂对欧美人群疗效更佳，但在亚裔人群中，替格瑞洛和氯吡格雷的疗效相当，并且氯吡格雷的出血性风险更低。因此在2014年世界心脏联盟（WHF）制定的《东亚ACS/PCI患者抗血小板治疗的专家共识》中，推荐东亚的ACS/PCI患者首选阿司匹林加氯吡格雷作为双抗治疗方案。

（二）氯吡格雷国内市场规模超过百亿元，仍被原研产品主导

国内氯吡格雷市场规模达百亿级，市场被原研产品主导。国内医院终端数据显示，2017年氯吡格雷销售规模超过80亿元，2018年1-9月接近65亿元，同比增长6.3%。考虑到药店及基层医疗机构，预计全国年化销售规模可达到百亿级别。同时，据PDB统计，2017年我国样本医院氯吡格雷销售额约23.95亿元，5年CAGR为8.6%，占比国内抗血小板药物市场约80%的份额，预计未来有望凭借适应症人数增加和渗透率提升保持稳定增长。市场竞争格局方面，国内市场仍被进口产品主导，2018年前三季度数据显示赛诺菲、信立泰和乐普的销售额占比分别为59.7%、29.7%和10.6%。

（三）公司氯吡格雷适时通过一致性评价，大概率与阿托伐他汀共同在本次带量采购中胜出

公司的氯吡格雷是国内第二家通过一致性评价，赶上了本次国家试点带量采购。目前国内持有氯吡格雷生产批件的企业仅信立泰和乐普两家，其他报产企业中进度较快的石药集团的欧美共线转报国内仍在审批中。信立泰的氯吡格雷75mg和25mg规格分别于17年12月和18年4月通过一致性评价。公司的75mg和25mg规格于6月8日报CDE并获受理（CYHB1850072、CYHB1850073），并于11月29日通过一致性评价，适时地赶上了本次国家带量采购试点（要求12月6日提交申报材料）。

我们认为公司的氯吡格雷和阿托伐他汀最有可能在本次带量采购中胜出，有望显著增厚业绩:

首先，采购金额和份额占比测算：

①氯吡格雷：本次带量采购中氯吡格雷25mg采购量18320.56万片，75mg采购量5746.59万片，若按当前最低中标价计，总采购额约8.5亿元。同时，根据医院终端数据推算，19年国内医院市场规模接近100亿元（原研占比超过50%），折算成销量，氯吡格雷的本次集采量约占全国医疗机构总需求量的13%。假设试点城市药品规模占比全国的30%，则集采量约占试点城市总需求量的43%。

②阿托伐他汀：阿托伐他汀10mg采购量8724.36万片，20mg采购量15672.18万片，按通过一致性评价的最低中标价计算，总采购额接近8亿元。同时，根据医院终端数据推算，19年国内医院市场规模约115亿元（原研占比约55%）。折算成销量，阿托伐他汀的本次集采量约占全国医疗机构总需求量的10.3%。假设试点城市药品规模占比全国的30%，则集采量约占试点城市总需求量的34%。

其次，我们认为企业能否中选主要由其降价意愿决定，而降价意愿的决定性因素为市占率>试点城市销售占比>价格：（1）市占率低的，即“光脚的”最具有降价动力。（2）试点地区销售占比大的降价动力强，因为要考虑潜在的价格联动问题。（3）价格低的更具有优势，在降价过程中付出的代价越小。

最后，我们仔细分析了本次带量采购中氯吡格雷和阿托伐他汀的竞争格局：

对于氯吡格雷：（1）乐普当前的市占率和价格均最低。（2）我们认为赛诺菲由于市占率和价格问题，几乎不可能参与本次集采。（3）信立泰当前销量市占率接近40%，且中标价比乐普高约25%，若中选可能得不偿失。

对于阿托伐他汀：（1）乐普当前的市占率和价格均最低。（2）我们认为辉瑞由于市占率和价格问题，几乎不可能参与本次集采。（3）嘉林药业当前市占率约20%，但超过一半是在非试点地区销售，有价格联动的顾虑，且其当前价格比乐普高约74%，若中选可能得不偿失。

3．投资建议

公司的氯吡格雷及时通过一致性评价，同时阿托伐他汀此前已通过一致性评价，我们认为氯吡格雷和阿托伐他汀有很大可能在本次带量采购中胜出，并加速放量。总体来看，公司已发展成为心血管大健康全生态平台型企业。首先，我们认为器械板块原有产品有望保持稳定增长，且以NeoVas为代表的里程碑式新品获批，将推动业绩实现跨越式增长。其次，药品板块在抗凝、降压和降脂领域的布局持续完备，且销售团队真正掌控基层医疗机构和药店终端，覆盖范围持续扩大，未来有望凭借创新推广方式和一致性评价利好加速放量。同时，降糖药平台已初步构建，未来有望成为新的利润增长点。再次，公司在医疗服务和新型医疗领域的布局亦将加速销售渠道下沉，促进各细分业务协同发展。最后，公司战略布局肿瘤免疫治疗领域并搭建行业竞争壁垒，未来有望成为业绩长期高速增长的新动能。我们暂不上调盈利预测，预计2018-2020年归母净利为13.70/17.88/23.68亿元，EPS为0.77/1.00/1.33元，对应PE为40/30/23倍。维持“推荐”评级。

4．风险提示

未中选，研发进度不及预期，整合不及预期，产品降价风险。