事件：

华海药业发布2017年半年度报告，2017年上半年公司实现营业收入23.50亿元，同比增长18.53%；归属于上市公司股东的净利2.95亿元，同比增长14.12%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.54亿元，同比增长12.42%。实现EPS为0.28元。

公司2017年Q2实现营业收入12.2亿元，同比增长20.28%；实现归属于上市公司股东的净利润1.55亿元，同比增加13.34%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润1.41亿元，同比增长35.04%。实现EPS为0.15元。

观点：

1、收入端平稳增长，销售费用财务费用大幅增长业绩略低于预期

公司2017全上半年营收23.50亿元，同比增长18.53%，归母净利润2.95亿元，同比增长14.12%，略低于预期。主要原因是销售费用和财务费用的大幅增长（财务费用对整体业绩影响约4000万）。收入端分板块来看，制剂板块增长快于原料药板块：原料药板块收入10.88亿，增速11.63%，增速平稳。制剂板块收入11.59亿，增速18.94%。其中我们推断海外制剂增速平稳，国内制剂增速较快（超过30%）。分地区来看，国内增速快于海外：海外收入15.47亿，增速8.44%；国内收入7.96亿，增速43.93%。国内制剂高增速，国内制剂板块开始逐渐发力。

毛利率的角度：公司综合毛利率54.03%，较去年同期45.86%提升8.17pp。主要由于国内制剂板块高增速拉动（国内板块毛利率大幅提升）。其中制剂板块毛利率大幅提升，2017上半年制剂板块毛利率64.68%，比去年同期（50.14%）提升14.54pp，原料药板块毛利率45.81，与去年同期（45.96%）基本持平。国外地区毛利率42.35%，与去年同期（42.15%）持平，而国内毛利率76.42%，较去年同期（55.60%）有大幅度提升。

子公司方面，华海（美国）净利润-0.65亿（2016年华海美国亏损1.57亿），华海美国亏损有好转。华海（美国）的亏损主要由于公司目前正在向更高端的仿制药（专利挑战、缓释剂、控释剂等）转型，因而产生了较多的研发费用和专利挑战相关费用，但我们判断这些投入未来会带来高额的回报，未来华海（美国）的亏损情况会随着专利挑战的成功及海外制剂的爆发性增长而得到改善。浙江华海医药2017上半年净利润4548万，增速较快，我们认为主要是国内制剂业务走上正轨高增速拉动，未来随着华海制剂出口反哺国内市场，国内制剂业务有望持续高速增长。

财务指标方面：销售费用率19.08%，比去年同期（12.64%）上升6.44pp，管理费用率19.88%,与去年同期（19.71%）持平。公司销售费用上升较快（+79%），主要是产品推广服务费从去年同期的1.86亿上升至今年的3.72亿，增加较多，公司对制剂产品投入较大。管理费用方面，虽然股权激励摊销减半但人工支出有所增加，两者量抵消。公司今年上半年财务费用4134万，较去年437万上升845.50%，主要系美元汇率大幅下降，本期汇兑损失增加影响。

展望2017全年，我们认为公司业绩有望逐季好转，基于以下几点原因：

华海的制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战，望持续向好。存量ANDA中拉莫三嗪趋于平稳，部分优秀品种市场份额在不断提升（罗匹尼罗、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、帕罗西汀、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等）。2016年新获批的7个ANDA在2017年开始放量（缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、强力霉素等），夏洛特工厂的13个ANDA纳入华海销售体系后市场份额有望进一步提升。

基于海外反哺国内市场的逻辑，国内制剂呈现快速增长。帕罗西汀、氯沙坦钾、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、依非韦伦等品种放量较快。

销售费用和汇兑损益影响得到控制。

2、夏洛特工厂16个ANDA收入囊中，有望开拓美国管控药物市场

经查询美国最新版橘皮书，华海于去年12月收购的夏洛特工厂所持有的16个ANDA，目前已转移到其美国子公司普林斯通的名下.

16个ANDA中包括精神和麻醉类药物7个，心血管类药物5个，其他4个为食欲抑制药物、止咳药物、抗抑郁药物以及糖尿病治疗药物。其中我们重点看好氯硝西泮、盐酸可乐定、双丙戊酸钠三个品种。

16个ANDA中包含公司3个已有产品（左乙拉西坦，赖诺普利，利培酮），其他13个新ANDA纳入公司目前产品梯队后，将扩充已有高血压和精神类两大产品主线，并扩展至食欲抑制药物及止咳药物领域。

PAR公司纳入华海的16个ANDA中存在左乙拉西坦、赖诺普利及利培酮三个华海已有产品，相比两家公司目前在美国市场的销售份额来看，华海的销售水平及销售策略均有很好的体现，所以PAR公司的品种纳入到华海的销售体系之后，我们推断未来市场份额有进一步提升的空间。

收购PAR夏洛特工厂对华海的意义，丰富精神类产品管线，进一步突破美国管控药品市场。

根据美国管制药品监督管理局（DrugEnforcementAdministration，简称DEA）相关规定，精神和麻醉类药品进行统一管理，根据其滥用潜在风险的大小和可能危害健康的程度分为五类，通称为管制药品(controlledsubstances)。

第一类管制物质是有高度滥用性,目前未被认可临床使用的物质,缺乏认可的安全性。如海洛因、麦角酸酰二乙胺、大麻等；

第二类管制物质是有高度滥用性,已在临床使用的物质,滥用会造成严重的精神依赖和身体依赖。如吗啡、苯环己哌啶、可卡因、美沙酮、甲基苯丙胺等;

第三类管制物质比前两类的滥用风险稍小,已在临床使用,滥用会造成中度或轻度的身体依赖或重度的精神依赖。如合成代谢类固醇、可待因、含阿司匹林或羟苯基乙酰胺的麻醉性镇痛剂、某些巴比妥酸盐等。

第四类管制物质滥用的潜在风险较小,已在临床使用,滥用会造成相对于第三类管制物质的有限身体依赖或精神依赖。如丙氧芬、戊唑新和纳络酮的复方制剂、甲丙氨酯、地西泮、苯二氮卓类药物等。

第五类管制物质相对于第四类滥用的潜在风险更小,已在临床使用,滥用会造成相对于第四类管制物质的有限身体依赖或精神依赖。如含有可待因的镇咳药品。

华海新纳入的氯硝西泮和替马西泮属于第四类管制药品，目前精神类管制药品准入门槛较高，根据联邦法律中的《管制物质法案》（ControlledSubstancesAct,CSA），DEA对于相关企业合法制造、销售和配药等一系列流通行为的监管较为严格；同时，美国目前精神类疾病的患病率较高，就诊者住院费用花费巨大，这使得精神类药物需求很大，许多跨国药企以及美国本土制药企业争抢精神类疾病药物的仿制与研发，华海此刻打入管控药物市场，短期内能够拿到定价优厚的政府订单，提高利润率，长期可为未来扩大制剂出口产能埋下伏笔，在精神类管控市场有所建树。

氯硝西泮国外格局分析：1亿美金以上品种，竞争格局稳定，未来仍有发展空间

氯硝西泮目前彭博终端销售情况和竞争格局.整体销售收入约1.5亿美金，整体市场较为稳定，属于成熟期产品，其中TEVAUSA市场份额最高，现在占比不到30%，其他厂家未来仍有竞争空间。

盐酸可乐定：丰富高血压类产品线，继续维持其市场格局

盐酸可乐定主要用于高血压的治疗，同时也对高血压急症、.偏头痛、绝经期潮热、痛经，以及戒绝阿片瘾毒症状有一定的疗效。目前公司心血管类产品为产品梯队的主力军，有氯沙坦钾、左乙拉西坦、缬沙坦等增速较快的产品，同时市场格局稳定，占有优势地位，由于PAR公司原产品盐酸可乐定的销售已达到17%的市场份额，华海接手后将会整合高血压药物市场的销售渠道，凭借美国市场的销售水平，进一步将盐酸可乐定做大做强。

双丙戊酸钠：拉莫三嗪获后又一抗癫痫领域重磅产品

双丙戊酸钠（DIVALPROEXSODIUM），又名丙戊酸钠，本品系广谱抗癫痫药物，主要用于用于治疗癫痫、双向情感障碍和偏头痛。作为公司营收的重点产品，拉莫三嗪属于抗癫痫类的一线用药，由于新进入者的介入，未来拉莫三嗪的市场份额将会有所冲击。双丙戊酸钠多用于其它抗癫痫药无效的各型癫痫病人，尤以小发作为最佳，属于一线药物的辅助药物。所以，此刻纳入双丙戊酸钠将会弥补拉莫三嗪使用效果不佳的部分病人，弥补拉莫三嗪市场的萎缩态势，进一步巩固公司在精神类药物领域的地位和影响力。

存量品种销售增长带来的增量：16年新获得7个ANDA在17年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期，未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势（可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。），PAR工厂收购的ANDA将会在下半年带来增量。

新批品种带来的增量：从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-6个及以上ANDA、专利挑战将逐步明朗（带来巨大弹性）。

3、首个专利挑战产品帕罗西汀胶囊胜诉，未来专利挑战有望持续突破

美国新泽西州联邦地方法院于2017年6月9日判决普霖斯通胜诉，确定普霖斯通的甲磺酸帕罗西汀胶囊并不侵犯Sebala的专利权（美国专利号7598271），并确定Sebala的另外两个专利无效（美国专利号8658663和8946251）。

胜诉代表ANDA已不侵犯原研专利，静待FDA审批通过。帕罗西汀胶囊胜诉对华海来说有里程碑意义，标志着华海已经具备完备的专利挑战团队，并已经顺利走通专利挑战的一整套流程，相信未来会有更多专利挑战品种胜诉获批，专利挑战品种的获批。专利挑战属于高风险、高回报的制剂出口路径。

专利挑战的回报：

180天的独占销售权。在独占期内，首仿药面临的竞争对手只有专利药和可能的授权仿制药，竞争格局很好，盈利空间非常大。

价格较高，利润丰厚。一般定价在原研的50-80%，比大宗仿制药要丰厚得多。

市场份额和品牌效应。市场份额方面一般可以抢到20-80%，远远强过其它后来的仿制药。而在独占期内获得的品牌效应对于企业的声誉也有着积极的影响。专利挑战的风险：

法律诉讼成本。美国市场上的专利诉讼费用极为高昂，对于一个仿制药来说，在专利挑战过程中付出的法律成本甚至有可能几倍于研发成本。而且擅长专利挑战的企业往往都自建了强大的律师团队，以Teva收购的BARR制药公司为例，这是一家拥有众多专利挑战成功案例的企业，但是它的高管团队有相当比例的人是律师，专利挑战立项的初期，律师团队就已经开始与研发团队协作，筛选挑战药物、制定挑战策略。这种高成本、高度专业化、高度协同的法律操作，对于现阶段的国内药企来说是一个不小的挑战。

败诉赔偿困境。根据现在美国司法系统对于独占权（Exclusivity）的解释，如果地方法院（districtcourt）初审判决专利挑战成功，180天独占期就开始计时。如果仿制药此时开始上市销售，而原研药企业继续上诉，在联邦巡回法院（FederalCircuit）胜诉，得到侵犯专利权的判决，仿制药企业将为此而付出3倍的赔偿。这导致有些仿制药企业不愿承担风险而在最终判决之前任凭180天独占期空跑。

4、政策利好不断，制剂出口反哺国内市场未来值得期待

目前华海国内主要品种有帕罗西汀、氯沙坦钾、厄贝沙坦+氢氯噻嗪，根据样本医院数据，帕罗西汀增速约27%，福辛普利增速28%左右，氯沙坦钾增速17%左右，依非韦伦放量较快。

国家加快药品审评审批改革，出台食药监药化管【2016】19号文等政策，对申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请给予优先评审，该政策将给公司带来增长契机。

另外2017年5月11日，CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿），其中明确海外数据国内认可。有了政策风向，我们认为在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升反哺国内市场逻辑更顺利。

根据公司半年报，截至目前，公司已完成5个产品的转报申请和9个产品的一致性评价申请（BE备案目前可查到草酸艾司西酞普兰片、赛洛多辛胶囊）。在临床研究方面，公司与恩泽医疗、台湾佳生携手，将建成省内规模最大、符合欧美日等国际主流市场标准的I期临床研究中心暨生物等效性（BE）试验中心。

我们认为未来华海的国内制剂业务未来有望借政策之风迎来快速发展，将受益于一致性评价、优先审评、和招标优势（反哺国内业务从而进一步带来利润弹性、估值弹性、发展空间）。

结论：

我们预计公司2017-2019年归母净利润分别为6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元，增速分别为20.05%、27.66%、34.48%。EPS分别为0.58元、0.74元、0.99元，对应PE分别为34x，26x，20x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰，国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域，多点布局。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

ANDA获批及专利挑战进度不达预期；国内制剂推广低于预期