丽珠集团(000513)

事件：

2017 年 9 月 9 日，公司公告艾普拉唑肠溶片新适应症“ 反流性食管炎”获批。

2017 年 9 月 9 日，公司公告注射用紫杉醇聚合物胶束获得临床批件。

2017 年 9 月 16 日，公司公告注射用醋酸曲普瑞林微球获得临床批件

主要观点：

1． 艾普拉唑新适应症获批扩大使用人群，针剂指日可待艾普拉唑是公司消化道领域 1.1 类重磅专利创新产品，曾获国家科技进步二等奖。 艾普拉唑肠溶片具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势。 公司艾普拉唑肠溶片 2007 年 12 月上市，适应症为十二指肠溃疡，本次申请新适应症反流性食道炎获批，可扩大临床使用人群。艾普拉唑肠溶片 2017 年上半年销售收入已超过2 亿，增速 46.77%，仍处于高速增长期。 今年艾普拉唑肠溶片新进入国家医保目录，叠加本次新适应症获批，预计未来仍将维持较快增长，迅速成长为 5-10 亿级别品种。

除了肠溶片剂型，公司艾普拉唑针剂目前在优先审评队列中。目前国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑和艾普拉唑， 2016 年总计销售额达 224 亿元，针剂体量为口服剂型的 3-5 倍。艾普拉唑针剂目前已经在现场检查阶段，我们判断大概率今年年底或明年年初获批。未来针剂+口服收入规模有望超过 20 亿。

2、研发产品线稳步推进，微球实力名列前茅

紫杉醇胶束是由公司自主研发，是一种广谱的抗肿瘤药，目前已历时 4 年。 对比普通注射剂，胶束作为载药系统具有粒径小、载药能力强、减少注射引起的疼痛等特点。

本品主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 2016 年年紫杉烷类抗肿瘤制剂销售额达 64.02 亿元，其中，紫杉醇的销售额达 37.97 亿元，紫杉醇制剂的市场占比如下：脂质体占 53.51%，白蛋白占 9.62%，其他为普通注射剂占 36.87%。 国内未有紫杉醇胶束上市销售。 根据 CDE 审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内注射用紫杉醇胶束在审评 1 家（浙江海正） ，获批临床 4 家（SAMYANG Corporation、上海宜众生物、深圳天翼、丽珠）。注射用醋酸曲普瑞林微球历经 3 年研发，是公司自主开发的高端长效微球制剂。 是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素激动剂，适应症为转移性前列腺癌、子宫内膜异位症（ I 至 IV 期）、女性不孕、手术前子宫肌瘤的预处理、性早熟。 相比普通醋酸曲普瑞林注射剂，具有起效时间长，减少用药次数特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。 2016 年曲普瑞林制剂国内销售总额为 9.29 亿元，其中长效缓控释制剂销售额为 6.19 亿元，占比约为 66.68%。 曲普瑞林长效缓控释制剂国内共有 3 个进口产品上市（包括达菲林? （注射用醋酸曲普瑞林）、达必佳? （注射用曲普瑞林）、注射用双羟萘酸曲普瑞林）， 目前暂无国产厂家取得生产批件，获批临床 3 家（山东绿叶、长春金赛、丽珠） 。公司微球技术平台国内一流领先水平。 2015 年长效微球技术国家地方联合工程研究中心落户丽珠。平台拥有世界领先的微球生产线及产业化优势，也是国内唯一拥有微球辅料自主知识产权的的企业。 公司微球团队有65 人，其中不乏多年知名外企研发经验的海归博士，研发实力强劲。

3、 研发进度再更新―后续研发产品线稳步推进落实亮点多高端生物药是丽珠未来重要看点。 2016 年开始单抗捷报频传。 上半年具里程碑意义的在于丽珠单抗注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体”临床试验申请于美国时间 2017 年 6 月 29 日正式提交并获得美国 FDA 受理（受理号为 IND 133742），并于美国时间 2017 年 7 月 28 日获得美国 FDA 正式批准。

前丽珠已有 5 个在研高端生物药获批临床，进度均名列前茅。 目前市场对丽珠高端生物药业务板块认知还够充分，该版块存在一定的低估。 丽珠集团 2010 年成立单抗公司开始战略转型，从今年开始厚积薄发进入快速发展期，临床进度提速。另外，丽珠研发团队实力雄厚，除了已经获批临床的 5 个品种以外，在研产中不乏重磅产品（Anti RANKL LZM004 抗骨质疏松等）。丽珠单抗团队具有与时俱进的前瞻性，通过拆分珠市值，我们发现其在单抗方面的布局还没有在市值上有所体现，故未来想象空间巨大。

4、 公司未来看点及投资逻辑再梳理： 业绩增速确定性高，估值较低，原料药和有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局17 年下半年重点关注： 艾普拉唑针剂获批、丽珠圣美大规模装机实现盈亏平衡并开展临床试验、基层及 OTC渠道拓展、原料药持续获得 FDA 认证。18 年重点关注： 丹曲林钠（优先审评、孤儿药）获批、参芪扶正软袋装车间升级改造完毕并上市、重组重组绒促性素临床完成（高端生物药转型开端）、公司可能开启新一轮长期激励。19 年之后重点关注:TNF-a 等单抗逐步落地。

短期逻辑： 业绩增速确定性高。 土地收益将改善公司财务状况。根据公司股权激励行权条件， 17 年按业绩考核（扣非后 8 亿利润），扣非后业绩增速约 17%，但我们判断大概率超额完成。参芪扶正稳健增长（基层医院仍有空间），二线品种超增速接棒业绩增长体量已超过参芪扶正， 基层品种随着渠道下沉而激发活力， 原料药持续改善提供弹性（16 年 8000 万利润， 17 年有望超过 1 亿）。 17 年业绩大概率超预期。

中长期逻辑： 艾普拉唑针剂获批为 10 亿级别大品种（已通过现场检查），后续品种持续推进。土地收益为研发投入提供资金保障，外延也有一定预期。参芪扶正软袋装获批后增强市场推广灵活性，延长产品的生命周期。 基层队伍逐渐发力带来的小品种爆发叠加。

长期逻辑： 精准医疗检测端和治疗端开始爆发式增长，单抗产品获批（目前 HCG， TNF-a， Her2， CD20，PD-1 在临床），成功转型生物药。

土地改造一次性获得现金带来想象空间： 土地出售给维创财富总价 45.5 亿已经到账，预计增加公司归属于母公司股东的净利润约 34.98 亿元。虽然是一过性事件，但该项收益的获得，将进一步改善公司财务状况，公司外延发展及研发具备充分资金保障，想象空间大。

结论：

扣除土地收益的影响，我们预计 2017-2019 年归母净利润分别为 9.5 亿元、 11.6 亿元、 14.2 亿元，增长分别为 20.51%、 22.55%、 23.24%。 EPS 分别为 1.71 元、 2.09 元、 2.58 元，对应 PE 分别为 28x， 23x， 19x。土地收益目前已经落地， 17 年归母净利润增加 34.98 亿左右， 18-19 年每年财务收益在 1 亿左右（若公司用现金进行外延并购则需另行计算）。我们认为公司业绩增速确定性高，估值较低，原料药有望提供业绩弹性，单抗和精准医疗长远布局，未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展，维持“强烈推荐”评级。

风险提示：

参芪扶正销量下滑、单抗研发风险