华海药业(600521)

事件:

CDE 今日公示第二十五批拟纳入优先审评程序药品,华海药业盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入优先审评公示名单,理由均为同一生产线美国上市。

主要观点:

1. 四个转报品种同时迅速纳入优先审评,时间点和数量超预期盐酸多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀肠溶胶囊这四个品种均是 2017 年 11月 17 日 CDE 受理的华海海外的转报品种,短短 1 个月之后就纳入优先审评,时间点超预期,四个品种同时纳入优先审评,数量超预期。

本次华海四个品种同时迅速纳入优先审评的意义: 一方面充分体现 CDE 对于海外获得认证的制剂出口企业回国转报的认可。另一方面,对华海来说, 制剂出口转报过程越来越顺利, 11 月 27 日申报的左乙拉西坦未来也有望纳入优先审评。另外海外的剩余接近20 个 ANDA 均有望快速回国转报,品种增量弹性巨大。

度洛西汀肠溶胶囊这个品种我们在之前 ANDA 获批的点评中就有提到,品种后续申报厂家较多,但由于产品自查以及一致性评价等提高了研发成本和门槛,在申报的产品中可能有许多面临着撤回的风险。但华海的度洛西汀通过了 FDA 批准,未来有可能会受益于优先审评而加速获批。 此次逻辑得到了印证。

从品种的格局和空间来看,这四个品种目前竞争格局较好,多奈哌齐、缬沙坦氢氯噻嗪、伏立康唑、度洛西汀均属于原研占比较大的药物,有一定进口替代的空间。 未来我们预计华海通过优先审评通道获批之后, 将在招标和放量过程中持续受益。

2. 华海国内转报品种概览及分析

目前华海转包品种有 6 个,其中缬沙坦已经进入优先审评,并且根据 CFDA 最新公告,国家局即将组织核查。CDE 最新的审评进度也有所更新,补充资料任务已完成,我们判断大概率即将获批。一旦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。

本轮纳入优先审评公示的 4 个品种为 11 月 17 日受理的。 11 月 27 日 CDE 受理了左乙拉西坦,后续也有望进入优先审评。

多奈哌齐是精神科治疗阿尔兹海默的药物。华海于 2011 年获得美国 ANDA(A200292), 2016 年彭博终端数据,在有 38 家厂家生产的情况下,华海依然占据了 30%左右的美国市场份额。国内方面样本医院终端 2016年整体规模 2.13 亿人民币,增速 17.45%。国内竞争格局为片剂 6 家,胶囊 3 家,分散片 1 家,口腔崩解片5 家,但从市场份额来看原研卫材一家独大,占据了 88%市场份额,替代空间较大。

缬沙坦氢氯噻嗪是治疗高血压的药物。 华海于 2016 年 2 月 8 日获得美国 ANDA(A206083),美国同有效成分、剂型的非停用药 ANDA 数 8 个,华海 2016 年占据 5%左右市场份额,还处于快速增长期。国内方面 2016年样本医院终端规模 1.3 亿,增速 4.09%。生产厂家片剂 5 家,胶囊剂 4 家,分散片 3 家。终端以片剂为主。目前原研诺华市场份额 79.35%,国内万高药业份额最大(11.68%)。

度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症,广泛性焦虑,原研为礼来,华海 2017 年 5 月 18 日获得 ANDA(A206653)。 度洛西汀国内竞争相对缓和。度洛西汀目前在国内上市的有两种剂型:肠溶胶囊(与原研一致),以及改良剂型肠溶片。仿制厂家有中西药业和恩华药业。中西药业的度洛西汀 2006 年获批,有两个剂型(与原研一致的肠溶胶囊以及改剂型的肠溶片,属于抢仿产品)、恩华的度洛西汀 2014 年获批,目前只有肠溶片。 2016 年样本医院终端销售 1.62 亿人民币,增速 13.56%。其中胶囊剂 1.10 亿,片剂 0.52 亿。 整体市场份额礼来 62%,但胶囊剂剂型中礼来占比 95.68%。

伏立康唑是唑类抗真菌药物,华海于 2016 年 8 月 8 日获得美国 ANDA(A206654),美国有 12 家企业持有ANDA。国内方面伏立康唑 2016 年样本医院终端 13.52 亿,增速 11.31%。其中注射剂 8.56 亿,片剂 4.24亿,胶囊 0.72 亿。

结论:

我们预计公司 2017-2019年归母净利润分别为 6.01亿元、7.68亿元、10.32亿元,增速分别为 20.05%、27.66%、34.48%。 EPS 分别为 0.58 元、 0.74 元、 0.99 元,对应 PE 分别为 50x, 39x, 29x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:

ANDA 获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期