亿帆医药(002019)

事件： 控股子公司（ 53.8%）键能隆宣布其领跑的在研产品贝格司亭/BineutaTM（下文简称“ F-627”） 成功完成首个美国 III 期临床试验（ 04 试验）， 实验结果达到试验的主要终点，及预设评价标准。

点评：

意义重大， 获批概率高， 市场尚未认知。 F-627 三期临床分 04 和 05方案，分别跟安慰剂和安进 Neulasta 做比较。 04 方案实验结果的成功，显示有效性优于安慰剂， 而安全性达到预期。而 05 方案是非劣效实验，只要证明疗效不比 Neulasta 差，即在一定的上下区间内均可，均符合非劣效标准，获批概率高。 “ 二期临床实验结果+三期的 04 方案结果”达到评价标准+05 非劣效的实验设计， F-627 获批概率高。

F-627 预计 2019 年获批，中性预期 8 亿美元收入： F-627 的 05 实验已于 2017 年 10 月获得 SPA， 即只要实验结果达到预先跟 FDA 沟通的结果，就能获批。 预计 18 年 2 月开始病人入组， 18 年底/19Q1 可完成试验， 预计 19 年全球上市， 分享 50 亿美元的长效 rhG-CSF 市场。 长效 rhG-CSF 目前仅安进 Neulasta， F-627 和 Eflapegrastim（韩国小公司产品） 因结构不同于 Neulasta，通过创新药途径申报，而按照Neulasta 生物类似药申报的产品均未能获批，竞争格局好。 F-627 目前临床进度略领先于 Eflapegrastim，按照中性预期，峰值收入 8 亿元美元。

18 年合理估值 350-400 亿元， 中期看千亿市值， 目前市值不包含任何创新药估值。 预计 18 年药品净利润 5 亿以上，合理估值 150-200 亿元。原料药 10 亿元净利润（含税均价 300 元），合理估值 100 亿元，合计 250-300 亿元，而目前市值 254 亿元。 我们认为创新药估值 100亿以上： F-627 预期峰值销售 8 亿美元，给于 3 倍 PS（创新药简化估值模型） ，权益市值 85 亿，结合其他在研产品线，健能隆权益估值100 亿元以上。