宁波美诺华药业股份有限公司 关于控股子公司米氮平原料药通过CDE技术审评的公告

证券代码：603538         证券简称：美诺华       公告编号：2022-021

转债代码：113618         转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于控股子公司米氮平原料药通过CDE技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“浙江燎原”）米氮平原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20200000669

品种名称：米氮平

企业名称：浙江燎原药业股份有限公司

企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区

产品来源：境内生产

包装规格：25kg/桶

审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

二、适应症及药理作用

药品适应症：适用于抑郁症治疗。可改善抑郁症状以及患者睡眠结构，提高睡眠质量；较少引起性功能障碍，提高患者依从性；使用方便、较少的药物相互作用、耐受性好。

药理作用：米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物，是H1受体的强效拮抗剂，这种属性可产生镇静作用。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

2019年7月15日，国家药监局发布了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

浙江燎原于2020年6月19日向CDE提交了米氮平的审评申请，2022年3月14日，米氮平通过审评审批，登记状态标识为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。

因米氮平为浙江燎原早年研发成功的产品，因历史原因，未能对上述药品单独核算研发投入，无法提供单个产品的研发投入金额。本次申请费用约为人民币18.36万元。

浙江燎原的米氮平原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

四、药品的市场状况

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注：产品市场数据来源于IMS资料。

五、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2022年3月16日

证券代码：603538        证券简称：美诺华          公告编号：2022-022

债券代码：113618        债券简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

股票交易异常波动公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

●股票交易异常波动的情形：宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公

司”）股票于2022年3月14日、3月15日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于《上海证券交易所交易规则》规定的股票交易异常波动情形。

●经公司自查，并书面征询控股股东、实际控制人进行核实，截至本公告

披露日，公司、控股股东及实际控制人均不存在应披露而未披露的重大信息。

●敬请广大投资者理性决策，注意投资风险。

一、股票交易异常波动的具体情况

公司股票于2022年3月14日、3月15日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于《上海证券交易所交易规则》规定的股票交易异常波动情形。

二、公司关注并核实的相关情况

针对公司股票交易异常波动情况，公司对有关事项进行了自查，并书面征询了公司控股股东及实际控制人进行核实，现将有关情况说明如下：

（一）生产经营情况

公司是一家专业从事特色原料药（包括中间体）和成品药研发、生产与销售的医药制造企业。经公司自查，公司目前生产经营情况正常，内外部经营环境未发生重大变化，主营业务未发生重大变化，无其他应披露而未披露的重大信息。

公司于2021年10月28日披露了2021年第三季度报告，2021年1-9月，公司实现营业收入：91,870.33万元，同比下降3.18%；实现归属于上市公司股东的净利润：13,539.14万元，同比下降4.04%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：11,438.72万元，同比下降10.62%。

2022年3月15日，公司披露了“年产60吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体新建项目”备案通过的相关事项，现将主要风险提示如下：

（1）公司未直接向专利所有权人供应相关中间体，与专利所有权人无直接商业合作。

（2）公司研究的奈玛特韦原料药目前尚未取得相关授权，仅供实验室研发使用。由于相关原料药受到专利权保护,公司可能存在无法继续研发及申报原料药、无法形成法规市场销售、法规市场上市销售被追溯侵权责任等由专利侵权导致的法律风险。

（3）公司奈玛特韦（原料药）目前处于实验室研发阶段，后续仍需进行中试规模的生产工艺验证、对质量标准及稳定性等进行进一步研究及登记备案、根据目标市场要求安排生产认证等工作，可能存在工艺研发失败、注册申报失败等风险，能否实现商业化生产存在不确定性。

（4）中间体SM1、SM2、T13属于医药化工产品，无化合物专利，市场竞争充分，非公司独家生产，后续可能面临市场竞争加剧、市场需求变化等风险。目前市场上有多种同类型的原料药、中间体上市，市场竞争激烈，未来市场需求是否变化等均存在不确定性。

（5）项目所需关键原材料获取途径为对外采购，存在原材料供应不稳定、原材料供应价格大幅上涨等风险。

详尽的风险提示内容已在《宁波美诺华药业股份有限公司关于控股子公司取得项目备案的公告》中逐项列举，详细内容请参见上述公告，公告编号：2022-020。

（二）重大事项情况

经公司自查，并向控股股东及实际控制人书面征询核实：截至本公告披露日，公司、控股股东及实际控制人不存在应披露而未披露的重大信息，包括但不限于正在筹划涉及公司的重大资产重组、股份发行、收购、债务重组、业务重组、资产剥离、资产注入、股份回购、股权激励、破产重整、重大业务合作、引进战略投资者等重大事项。

（三）媒体报道、市场传闻情况

近期，有投资者关注“公司是否布局辅助生殖、和养老业务产业”，经公司核实，现就有关业务情况说明如下：公司主营业务不涉及辅助生殖和养老产业。公司参股32%的宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（以下简称“锐合基金”）投资了江苏美克医学技术有限公司（以下简称“美克医学”）7.5%股权，投资金额仅3,000万，锐合基金与美克医学均不属于公司合并报表范围，且参股比例较小、影响较小。美克医学经营范围有涉及妇科检测、辅助生殖等，但两项业务占比低，对公司业绩影响小。

（四）其他股价敏感信息

经核实，公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人及其一致行动人、其他重要股东在本次股票交易异常波动期间不存在买卖公司股票的情况。公司未发现其他可能对公司股价产生较大影响的重大事件。

三、相关风险提示

（一）公司股票2022年3月14日、2022年3月15日连续两个交易日涨停，短期涨幅高于同行业涨幅及上证指数。敬请广大投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。

（二）公司郑重提醒广大投资者，公司指定信息披露媒体为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，公司相关信息以公司在上述指定媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

四、董事会声明及相关方承诺

公司董事会确认，截至目前，公司没有任何根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的事项或与该等事项有关的筹划、商谈、意向、协议等，董事会也未获悉根据《上海证券交易所股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对本公司股票及其衍生品种交易价格可能产生较大影响的信息，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处。

公司指定信息披露媒体为上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》，公司相关信息以公司在上述指定媒体刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2022年3月16日

来源：中国证券报·中证网 作者：