公司构建并贯通了“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链条,并积极参与全球竞争。在国内市场,恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入“4+7”带量采购范围。
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”或“博瑞医药”)的恩替卡韦片通过了世界卫生组织(WHO)的PQ(预认证)审核。现就相关信息公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:恩替卡韦片
剂型:片剂
规格:0.5mg、1mg
申请事项:世界卫生组织(WHO)的PQ(预认证)
二、药品的其他相关情况
恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。
恩替卡韦是目前WHO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药,在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,具有口服吸收率高、耐药率低等优点。
博瑞医药是全球首家恩替卡韦片通过WHO的PQ认证的企业。据统计,恩替卡韦片2020年全球销售额为9.008亿美元、2021年全球销售额为7.858亿美元(数据来源于Cortellis数据库)。
三、对公司的影响及相关风险提示
公司构建并贯通了“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链条,并积极参与全球竞争。在国内市场,恩替卡韦原料药对应制剂产品已经纳入“4+7”带量采购范围。在美国市场,公司的恩替卡韦中间体已于2013年10月通过美国GMP认证;恩替卡韦原料药已于2019年9月通过FDA(美国食品药品监督管理局)技术审评;恩替卡韦片已于2019年9月获得ANDA批准(英文Abbreviated New Drug Application缩写,ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品)。在欧洲市场,公司恩替卡韦原料药已于2020年6月获得欧洲EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的CEP证书(欧洲药典适用性证书)。
本次恩替卡韦片通过WHO的PQ认证,是公司制剂产品落实国际化战略布局的重要举措,有利于该产品拓展东南亚、拉美、非洲等非规范性市场的销售,但因国际业务易受海外市场环境变化、汇率波动等多重因素影响,对公司未来业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会
2022年3月24日
来源:中国证券报·中证网 作者:
<上一篇 可能会更艰难的2022年,财今商学堂帮投资者稳住现金流
下一篇> 探探里遇见你,让我找回了自己
热评话题
相关推荐
-
公司已于2022年3月22日公告了股东大会召开通知,单独或者合计持有11.97%股份的股东上海三盛宏业投资(集团)有限责任公司,在2022年3月22日提出临时提案并书面提交股东大会召集人。股东大会召集人按照《上海证券交易所上市公司...股市公告 2022-3-24 13:52:250阅读
-
因经营发展需要,湖北福星科技股份有限公司(以下简称“公司”)、公司全资子公司湖北福星新材料科技有限公司(以下简称“福星新材料”)拟与中信银行股份有限公司武汉分行(以下简称“中信银行”)于近日分别签订《票据池质押融...股市公告 2022-3-24 13:52:250阅读
-
东信和平科技股份有限公司(以下简称“公司”)董事会于近日收到公司副总经理袁建国先生提交的书面辞职报告。袁建国先生因退休原因申请辞去公司副总经理职务。根据《中华人民共和国公司法》、《深圳证券交易所上市公司自律监管...股市公告 2022-3-24 13:52:250阅读
-
为积极响应和贯彻落实政府部门的有关疫情防控政策,根据《丰南区新冠疫情防控工作领导小组办公室关于丰南区全域实施严格封控管理的通告》及《唐山市工业和信息局关于为重点工业企业办理运输车辆通行证的通知》,因公司正常生产...股市公告 2022-3-24 13:52:240阅读
-
摩登大道时尚集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到公司内部审计部门负责人黄少娟女士递交的书面辞职报告,黄少娟女士因个人原因申请辞去公司内部审计部门负责人职务,辞职后将不在公司担任任何职务。根据《深圳证券...股市公告 2022-3-24 13:47:450阅读