人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下:
一、药品名称:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
二、证书编号:2022S00962
三、剂型:注射剂
四、规格:20ml:0.2g
五、注册分类:化学药品4类
六、药品有效期:18个月
七、药品批准文号:国药准字H20223721
九、上市许可持有人:宜昌人福药业有限责任公司
十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司
十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生茶质量管理规范要求方可生产销售。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂,可用于(1)成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持;(2)成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静,可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用;(3)16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。宜昌人福的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2020年11月向国家药品监督管理局提交了注册申请并获得受理,截至目前该项目累计研发投入约为2,000万元人民币。根据米内网数据显示,2021年丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币13亿元,主要生产厂商为Fresenius Kabi Deutschland GmbH、四川国瑞药业有限责任公司、广东嘉博制药有限公司等企业。
本次丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线,其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况,着手安排丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生产上市。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二二年十月二十五日
来源:中国证券报·中证网 作者:
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