浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到U.S.Food＆DrugAdministration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510（k）的审核。现将相关情况公告如下：
证券代码：605369 证券简称：拱东医疗 公告编号：2022-041
浙江拱东医疗器械股份有限公司
关于一次性使用真空采尿管通过
美国FDA510（k）审核的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到U.S. Food ＆ Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510（k）的审核。现将相关情况公告如下：
一、美国FDA510（k）注册基本信息
FDA510（k）编号：K220739
产品名称：Disposable Urine Collection Tube（一次性使用真空采尿管）
法规号：21 CFR 866.2390
法规名称：Transport Culture Medium（运输培养基）
监管等级：（Class I, reserved）（I类）
产品代码：JSM, LIO
预期用途：用于尿液样本的采集、运输和保存。
二、对公司的影响
上述产品通过美国FDA510（k）的审核，标志着该产品获得了美国市场的准入资格，有利于增强公司产品在国际市场的综合竞争力，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会
2022年11月19日
来源：中国证券报·中证网 作者：
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