天津力生制药股份有限公司 关于药品甲硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002393               证券简称：力生制药          公告编号：2022-084

天津力生制药股份有限公司

关于药品甲硝唑片通过仿制药一致性评价的公告

本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

一、概况

近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硝唑片（以下简称“该药品”）0.2g规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2022B05118），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：甲硝唑片                 剂型：片剂

规格：0.2g                         注册分类：化学药品

药品生产企业：天津力生制药股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H12020165

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2150743

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

三、该药品的相关信息

甲硝唑片适应症：

本品用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。

本品对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。

也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。

四、对本公司的影响及风险提示

公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天津力生制药股份有限公司

董事会

2022年12月07日

来源：中国证券报·中证网 作者：