成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露布洛芬注射液获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：布洛芬注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:10mg

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：24个月

　　上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH17432023

　　受理号：CYHS2200644国

　　证书编号：2023S01810

　　药品批准文号：国药准字H20234488

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　布洛芬注射液主要成份为布洛芬，适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。

　　用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）适应症的布洛芬注射液最早由Orphan Europe S.A.R.L开发（2019年公司更名为“Recordati Rare Diseases”），其产品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在欧盟获批上市，商品名为Pedea，未进口中国。布洛芬注射液是中华医学会组织编写的《早产儿动脉导管未闭临床路径》推荐的一线治疗药物，也是《中华医学会临床诊疗指南：小儿内科分册》推荐的首选用药，同时还获得美国等多个国际指南一线推荐。国家药监局官网显示，目前国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市，公司为国内独家获批该适应症的企业，获批后视同通过一致性评价。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司布洛芬注射液按化学药品3类注册申报，为国内独家获批用于早产新生儿PDA的适应症，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2023年11月21日

来源：中国证券报·中证网 作者：